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A redação técnica ou documentação técnica evoluiu para um tema de crescente importância no mundo da comunicação escrita. Considere-a como um desdobramento natural da economia baseada no conhecimento, dada a sua natureza especializada, especialmente no mundo desenvolvido. Consequentemente, redatores técnicos qualificados são procurados em várias indústrias, incluindo software, telecomunicações, serviços financeiros, saúde, produtos farmacêuticos e fabrico de dispositivos médicos.
Na indústria de fabrico de dispositivos médicos, a contribuição da redação técnica é crucial, uma vez que há pouca margem para erros, considerando os requisitos do utilizador final. As empresas de dispositivos médicos facilitam a vida de médicos e pacientes, fornecendo soluções tecnológicas de ponta. Tal como na indústria farmacêutica, todos os novos dispositivos médicos devem ser submetidos a ensaios clínicos e aprovação regulamentar. A qualidade e clareza dos documentos técnicos escritos são vitais para o sucesso das empresas de dispositivos médicos, especialmente porque os documentos são utilizados em submissões regulamentares para relatar o resultado do trabalho de desenvolvimento aos clientes, registar os resultados de investigações e orientar a direção de projetos internos.
A documentação técnica é um elemento central no processo de aprovação de dispositivos médicos. Sem ela, um fabricante não pode realizar a avaliação de conformidade para o seu dispositivo médico e, portanto, o produto não pode ser aprovado. Por conseguinte, é de extrema importância manter uma documentação técnica em conformidade com as normas. Os regulamentos de vários Organismos são atualizados em intervalos regulares, o que implica que a documentação técnica deve estar alinhada com os mesmos. A importância da documentação técnica não se limita apenas aos regulamentos, mas estende-se também à classificação de dispositivos médicos.
Certos requisitos para obter a conformidade CE das Autoridades e Organismos Notificados diferem para os dispositivos de classe Is, Im, Ir. Haverá requisitos adicionais dos Organismos Notificados para cumprir parcialmente o requisito regulamentar. Em certas circunstâncias, são necessários requisitos adicionais para dispositivos de classe IIa, IIb e III. Independentemente da classificação de um dispositivo médico, a documentação técnica deve estar disponível para todos os dispositivos. Isto exige que os fabricantes, as Autoridades Competentes (ACs) e os Organismos Notificados (ONs) tenham estabelecido procedimentos e diretrizes sobre como a documentação técnica deve ser desenvolvida e gerida. As diferenças nos requisitos entre os Organismos Notificados e a autoridade competente e todas as classes de dispositivos devem ser abordadas nestes procedimentos.
A redação técnica para dispositivos médicos é complexa, pois o seu conteúdo inclui um desafio adicional: interpretar os regulamentos aplicáveis e os requisitos de conformidade. Isto é mais complexo do que parece. A maioria dos regulamentos tem a sua própria conformidade obrigatória. Se a ISO usa um símbolo para um requisito, a FDA usará outro. Embora não totalmente, as diretrizes da UE estão harmonizadas com as diretrizes da FDA. Aumentando a complexidade, as regulamentações de símbolos podem mudar todos os anos. Assim, é imperativo que os redatores técnicos na indústria de dispositivos se familiarizem com as regras da FDA e da UE para a rotulagem.
A colaboração interfuncional sempre foi importante na redação técnica, mas é essencial num ambiente regulamentado. No que diz respeito aos dispositivos médicos, a investigação implica colaborar com equipas interfuncionais e Peritos na Matéria (PME). Exige uma coordenação estreita com as equipas de Regulamentação, Marketing, Jurídico, Conformidade e Engenharia de Qualidade para compreender os requisitos regulamentares. Estes colaboradores fornecem ideias específicas sobre como a informação deve ser redigida para cumprir os regulamentos e atingir os objetivos de marketing.
Os requisitos para a documentação técnica aumentaram significativamente devido a estes fatores. É agora obrigatório incluir informações detalhadas, com ênfase na atualização contínua do documento para o alinhar com as regulamentações ao longo do ciclo de vida do produto. É também importante evitar informações redundantes e uma abordagem descoordenada pelos departamentos envolvidos. A documentação técnica compreende uma grande quantidade de informações e está intimamente ligada à gestão da qualidade. Toda a experiência técnica relevante deve ser devidamente envolvida. Finalmente, o fabricante é responsável por criar um documento que cumpra os requisitos regulamentares; o documento deve ser claro, organizado, facilmente pesquisável e inequívoco.
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