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Ao colocar o seu dispositivo médico no mercado da União Europeia (UE), a obtenção da marcação CE é um passo obrigatório. Isto é essencial para assegurar ao utilizador final que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer esta garantia envolve um exame minucioso da documentação técnica dos dispositivos médicos.
Um dispositivo médico significa qualquer instrumento, aparelho, software, implante, reagente, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, em seres humanos para um ou mais fins médicos específicos.
Os dispositivos categorizados na Classe I do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 (exceto instrumentos cirúrgicos estéreis/reutilizáveis da Classe I/função de medição) e na Classe A do Regulamento dos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 estão isentos de avaliação técnica por um Organismo Notificado (ON). No entanto, para dispositivos médicos das Classes IIa/IIb e IVDs das Classes B/C, é obrigatória uma avaliação técnica abrangente realizada por um ON, e a documentação técnica será sujeita a amostragem.
Agora, vamos rapidamente compreender o que é a documentação das avaliações técnicas de dispositivos médicos e como se relaciona com a amostragem de dispositivos.
Conforme mencionado anteriormente, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel crucial no ciclo de vida dos dispositivos médicos. A revisão minuciosa ocorre principalmente na fase pré-comercialização, onde as autoridades regulamentares examinam a documentação abrangente dos fabricantes para verificar a conformidade com padrões e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para adquirir ou preservar o acesso ao mercado.
O termo "Dispositivos de Amostragem" designa um procedimento sistemático para a escolha de amostras representativas de dispositivos médicos para avaliação. Este processo de amostragem constitui um elemento vital na documentação técnica do EU MDR de um dispositivo médico.
Plano de Amostragem
O Organismo Notificado é responsável pela preparação do plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica do EU MDR para dispositivos MDR Classe IIa/IIb e IVDR Classe B/C. Geralmente, contém detalhes sobre os dispositivos abrangidos pelo âmbito da certificação, incluindo a sua Identificação Única de Dispositivo - Identificador de Dispositivo (UDI-DI) básico, o grupo genérico de dispositivos (para Classe IIb), a combinação do grupo genérico de dispositivos e o código IVP (para dispositivos Classe C), ou a categoria de dispositivos (para dispositivos Classe IIa / Classe B). Além disso, deve especificar o identificador para a documentação técnica relevante, as datas de avaliação programadas e o estado destas avaliações.
Atualizações ao Plano de Amostragem
O NB deve atualizar o plano de amostragem sempre que necessário, com base nos critérios de amostragem, que são os seguintes:
- Se o fabricante fizer alguma alteração na gama de produtos durante o período de validade do certificado.
- Se o fabricante solicitar a recertificação.
Base dos Dispositivos de Amostragem MDR
Considerando a vasta gama de dispositivos médicos e IVDs, os Organismos Notificados (ONs) adotam uma abordagem de amostragem para avaliar a documentação técnica. Em vez de examinar cada dispositivo, os ONs avaliam a documentação técnica para um grupo representativo de dispositivos com base na sua classificação.
Cobertura da Gama de Dispositivos
Para IVD de Classe IIa e Classe B, os Organismos Notificados (ON) devem analisar a documentação técnica de pelo menos um dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham características e utilizações pretendidas semelhantes. Isto significa que os ON não têm de avaliar os Documentos Técnicos (DT) para cada dispositivo numa única categoria, mas devem avaliar pelo menos um dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos dessa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso de instrumentos cirúrgicos de Classe IIa, o Organismo Notificado (ON) não precisa de avaliar a documentação técnica para cada instrumento cirúrgico dentro desta categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica de pelo menos um dispositivo para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos dentro desta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
No caso de IVDs de Classe IIb e Classe C, os NBs devem avaliar a documentação técnica de, pelo menos, um dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Um grupo genérico de dispositivos é composto por dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e servem propósitos semelhantes.
Agora, vamos considerar um caso de teste de diagnóstico molecular para uma doença infeciosa específica. Neste caso, o NB não precisaria necessariamente de examinar a documentação técnica para cada teste individual dentro desta categoria. No entanto, o NB é obrigado a avaliar rigorosamente a documentação técnica para pelo menos um dispositivo representativo dentro desta categoria.
Amostragem Representativa
O NB é responsável por garantir que os dispositivos amostrados são proporcionais ao número total de dispositivos especificados no certificado. Espera-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo genérico de dispositivos sejam submetidos a avaliação durante o seu período de validade (até cinco (05) anos). Existe uma exceção para o primeiro ciclo de certificação ao abrigo do MDR/IVDR, onde os 15% podem ser reduzidos para um mínimo de 5%.
Critérios de Amostragem Quantitativa
Antes da Emissão do Certificado QMS
O dossier técnico do EU MDR será avaliado pelos NBs com base na cobertura da gama de dispositivos, conforme mencionado acima, para o(s) dispositivo(s) selecionado(s), e estas avaliações são cruciais para a revisão final antes da emissão da certificação.
Amostragem Durante a Vigilância
Após a emissão do certificado, o NB continua a avaliar a documentação técnica. Pelo menos um documento técnico deve ser revisto anualmente. Os NBs devem garantir a cobertura de toda a gama de dispositivos durante o período de validade. Normalmente, os dispositivos a serem amostrados após a emissão do certificado serão distribuídos uniformemente durante a validade do certificado. No entanto, pode haver uma alteração no número de revisões com base em várias razões.
Em certos cenários, a documentação técnica relacionada com a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) também deverá ser focada durante a revisão dos NBs.
A amostragem durante a vigilância deve incluir o acompanhamento das notificações de alteração e das atividades de vigilância que lhe são relevantes.
Critérios de Amostragem Qualitativa
Os critérios de amostragem qualitativa abrangem semelhanças no design, tecnologia, métodos de fabrico e esterilização, novidade da tecnologia, finalidade pretendida, etc. Estes critérios devem ser considerados individualmente ao priorizar a revisão de um dispositivo em detrimento de outro.
Os NBs devem também considerar critérios adicionais, se necessário. O NB garantirá que cada dispositivo é amostrado apenas uma vez durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas de vigilância que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da Documentação Técnica
Para a amostragem de avaliações de documentação técnica, os seguintes aspetos são considerados para revisão:
- Profundidade da Avaliação: Independentemente da classe de risco do(s) dispositivo(s) selecionado(s), a profundidade e a extensão da avaliação da documentação técnica serão as mesmas. O exame foca-se em todos os aspetos que permitem a um terceiro compreender a funcionalidade do dispositivo e garantir o alinhamento com os requisitos regulamentares do EU MDR/IVDR.
- Aplicabilidade da Avaliação da Documentação Técnica: Como parte das atividades de avaliação da conformidade, o ON deve realizar as tarefas que compreendem a revisão completa da documentação técnica. O fabricante concederá acesso à documentação técnica, e o ON fornecerá ao fabricante um relatório sobre a avaliação da documentação técnica.
- Requisitos Adicionais para Tipos Específicos de Dispositivos: Ao abrigo do MDR e do IVDR, existem tipos específicos de dispositivos que estão isentos de amostragem, que são os seguintes:
- Dispositivos implantáveis de Classe IIb, exceto suturas, obturações dentárias, aparelhos ortodônticos, coroas dentárias, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores, que estão sujeitos a amostragem.
- Dispositivos ativos de Classe IIb destinados a administrar e/ou remover um medicamento, onde os dispositivos já estão sujeitos ao procedimento de consulta de avaliação clínica.
- Dispositivos de Classe B e C para autoteste, teste perto do paciente e diagnósticos complementares.
- Relatórios: A avaliação da documentação técnica e os respetivos relatórios devem seguir os princípios estabelecidos de acordo com os requisitos do EU MDR/IVDR.
Estes elementos são submetidos coletivamente a uma revisão abrangente para garantir que o dispositivo cumpre as normas regulamentares relevantes.
A marcação CE para dispositivos médicos exige uma avaliação/apreciação exaustiva do Organismo Notificado (NB) para os documentos técnicos EU MDR/EU IVDR para dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação do dispositivo e na amostragem representativa, garante a conformidade com padrões rigorosos. Os critérios de avaliação abrangem a utilização do dispositivo, biocompatibilidade, aspetos clínicos e de desempenho, gestão de riscos, validação de esterilização e conformidade do design. Cenários excecionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a justificação detalhada e à avaliação do Organismo Notificado (NB). A adesão a estes processos é fundamental, garantindo a segurança e eficácia do dispositivo e incutindo confiança nas autoridades regulamentares e nos consumidores no mercado da UE. Para mais apoio regulamentar, contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
