,
5 min. de leitura
A obtenção da marcação CE é uma etapa obrigatória para os fabricantes de dispositivos médicos que entram no mercado da União Europeia (UE). A marca CE é essencial para garantir aos pacientes que os dispositivos disponíveis no mercado são seguros e eficazes para utilização. Um componente crítico para fornecer esta garantia envolve a realização de um exame minucioso da documentação técnica para dispositivos médicos.
Os dispositivos categorizados ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 Classe I (exceto Classe I estéril/instrumentos cirúrgicos reutilizáveis/função de medição) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 Classe A estão isentos de avaliação técnica por um Organismo Notificado (ON). No entanto, é obrigatório que os dispositivos médicos de Classe IIa/IIb e os IVD de Classe B/C sejam submetidos a uma avaliação técnica abrangente realizada pelo respetivo ON.
Compreendamos agora o que é a documentação de avaliação técnica de dispositivos médicos e como se relaciona com a amostragem de dispositivos.
Conforme mencionado anteriormente, a avaliação da documentação técnica desempenha um papel crucial ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos. Esta revisão meticulosa ocorre principalmente durante a fase pré-comercialização, quando as autoridades regulamentares examinam a documentação abrangente fornecida pelos fabricantes para verificar a conformidade com normas e regulamentos rigorosos. Este processo é indispensável para adquirir ou preservar o acesso ao mercado para dispositivos médicos.
O termo “amostragem de dispositivos” designa um procedimento sistemático para a escolha de amostras representativas de dispositivos médicos para realizar a avaliação. Este processo de amostragem constitui um elemento vital na documentação técnica do EU MDR de um dispositivo médico, e é necessário para garantir a conformidade Regulamentar.
Plano de Amostragem
Os ONs são responsáveis pela preparação do plano de amostragem para a avaliação da documentação técnica de dispositivos de Classe IIa/IIb do MDR e de Classe B/C do IVDR. O plano de amostragem contém geralmente detalhes sobre os dispositivos certificados, incluindo a sua Identificação Única de Dispositivo - Identificação de Dispositivo (UDI-DI) básica; o grupo genérico de dispositivos (para a Classe IIb); a combinação do grupo genérico de dispositivos e do código IVP, que se aplica a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que exigem conhecimentos específicos nos “Procedimentos” de exame para efeitos de verificação do produto (para dispositivos de Classe C); ou a categoria de dispositivos (para dispositivos de Classe IIa/Classe B). Além disso, deve especificar o identificador da documentação técnica relevante, as datas de avaliação programadas e o estado destas avaliações.
Amostragem de Dispositivos Durante a Vigilância
Durante as auditorias de vigilância para IVDs de Classe IIa/IIb e Classe B/C, os Organismos Notificados são obrigados a avaliar a documentação técnica de forma representativa. Considerando a vasta gama de dispositivos médicos e IVDs, os Organismos Notificados seguem uma abordagem de amostragem representativa para avaliar a documentação técnica. Ou seja, em vez de examinarem todos os dispositivos, avaliam a documentação técnica de um grupo representativo de dispositivos com base na sua classificação. Vamos agora analisar mais de perto a gama de dispositivos abrangidos e o processo de amostragem representativa.
Cobertura da Gama de Dispositivos
Para IVDs de Classe IIa e Classe B, os ONs devem analisar a documentação técnica para pelo menos um (01) dispositivo por categoria de dispositivo médico. Uma categoria é um grupo de dispositivos médicos que partilham características e utilizações previstas semelhantes. Isto, por sua vez, sugere que os ONs não têm de avaliar a documentação técnica para cada dispositivo individual sob uma categoria específica, mas sim, devem avaliar pelo menos um (01) dos dispositivos para garantir que todos os dispositivos sob essa categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por exemplo, no caso de instrumentos cirúrgicos de Classe IIa, os ONs não precisam de avaliar a documentação técnica para cada instrumento cirúrgico sob a categoria. No entanto, são obrigados a avaliar a documentação técnica para pelo menos um (01) dispositivo para garantir que todos os instrumentos cirúrgicos sob esta categoria cumprem os requisitos regulamentares.
Por outro lado, no caso de IVDs de Classe IIb e Classe C, os NBs devem avaliar a documentação técnica para pelo menos um (01) dispositivo por grupo genérico de dispositivos. Um grupo genérico de dispositivos compreende dispositivos que partilham o mesmo conceito técnico e servem propósitos semelhantes.
Consideremos um caso de um teste de diagnóstico molecular para uma doença infeciosa específica; aqui, não é necessário que o NB analise minuciosamente a documentação técnica para cada teste individual desta categoria. No entanto, o NB é obrigado a avaliar rigorosamente a documentação técnica para pelo menos um (01) dispositivo representativo desta categoria.
Amostragem Representativa
As NBs são responsáveis por garantir que os dispositivos amostrados são proporcionais ao número total de dispositivos especificados no certificado. Espera-se que 15% dos dispositivos de cada categoria e de cada grupo de dispositivos genéricos sejam submetidos a avaliação durante o seu período de validade (até cinco [05] anos).
Duração da Avaliação da Amostragem
Como parte do ciclo anual de avaliação de vigilância, um mínimo de um (01) conjunto de documentação técnica deve ser revisto anualmente. O Organismo Notificado (ON) garantirá que cada dispositivo é amostrado apenas uma vez durante o período de validade do certificado, a menos que surjam preocupações específicas que exijam uma nova amostragem.
Avaliação da Documentação Técnica
Os seguintes aspetos são considerados para a revisão da documentação técnica:
- Utilização do Dispositivo: Este exame foca-se na aplicação e operação pretendidas do dispositivo para garantir o alinhamento com os requisitos Regulamentares.
- Avaliação de Biocompatibilidade: Esta avaliação examina a compatibilidade do dispositivo com sistemas biológicos para verificar se não representa risco para os doentes.
- Avaliação Clínica: Isto envolve a revisão de dados clínicos e relatórios de avaliação para garantir a segurança e o desempenho do dispositivo num ambiente clínico.
- Avaliação de Desempenho: A documentação técnica deve demonstrar o desempenho pretendido do dispositivo, que é avaliado através do plano de amostragem estabelecido.
- Gestão de Risco: Os processos e a documentação relacionados com a identificação, avaliação e controlo de riscos associados ao dispositivo são minuciosamente analisados.
- Validação da Esterilização: Nos casos aplicáveis, a revisão inclui métodos e validação de processos de esterilização para garantir a conformidade com os padrões de esterilidade necessários.
- Conformidade da Conceção: Esta avaliação ajuda a garantir que a conceção do dispositivo está em conformidade com os requisitos regulamentares específicos.
Todos estes elementos acima mencionados são submetidos coletivamente a uma revisão abrangente, garantindo assim que o dispositivo cumpre as normas Regulamentares relevantes.
Cenários Excecionais
Em certas circunstâncias, os NBs podem conceder uma exceção aos critérios de amostragem estabelecidos. Por exemplo, uma exceção pode ser considerada se um dispositivo médico for um dispositivo inovador ou se houver pouca experiência com o dispositivo. Os NBs geralmente concedem exceções aos critérios de amostragem nos seguintes cenários:
- Dispositivo Inovador: Quando o dispositivo é um novo tipo de dispositivo médico, pode ser concedida uma exceção, que permite uma avaliação mais abrangente das suas características únicas e dos riscos potenciais.
- Experiência Limitada com o Dispositivo: Se houver apenas experiência limitada com o dispositivo, pode ser concedida uma exceção, o que, por sua vez, permitirá a recolha de dados adicionais para garantir uma avaliação completa.
- Fabrico em Pequena Quantidade: Para dispositivos fabricados em pequenas quantidades, pode ser considerada uma exceção a fim de permitir o volume de produção limitado.
- População de Pacientes Limitada: Quando o dispositivo se destina a uma população de pacientes específica, pode ser concedida uma exceção para permitir um foco exclusivo na segurança e eficácia relevantes para os utilizadores-alvo.
Os fabricantes devem submeter um pedido formal de exceção ao NB. Este pedido deve incluir uma justificação detalhada que descreva o motivo da exceção e forneça informações de suporte relevantes relativas ao dispositivo. O NB irá então avaliar minuciosamente o pedido e decidir se concede uma exceção ao dispositivo.
Conforme mencionado anteriormente, a marcação CE para dispositivos médicos exige uma avaliação exaustiva da documentação técnica para dispositivos médicos. O plano de amostragem, baseado na classificação do dispositivo e na amostragem representativa, ajuda a garantir a conformidade com padrões rigorosos. Os critérios de avaliação incluem aspetos como a utilização do dispositivo, biocompatibilidade, aspetos clínicos e de desempenho, gestão de riscos, validação da esterilização e conformidade do design. Cenários excecionais permitem desvios em circunstâncias específicas, sujeitos a justificação detalhada e avaliação por NBs. A adesão a estes processos é fundamental, pois garantem a segurança e eficácia do dispositivo, incutindo confiança nas autoridades regulamentares e nos consumidores do mercado da UE. Gostaria de saber mais sobre a amostragem de dispositivos e a avaliação da documentação técnica por NBs? Fale connosco agora!
