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A norma global para o sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos recebe uma emenda há muito aguardada para uma nova norma: ISO 13485. No entanto, a nova emenda concede aos fabricantes, reguladores e organismos de certificação um período de três anos para o processo de transição. Até lá, as normas anteriores ISO 13485:2003 e ISO 13485:2016 coexistirão. Através da norma revista, a Organização Internacional de Normalização (ISO) pretende dar mais ênfase ao ciclo de vida dos dispositivos médicos, às diretrizes de vigilância pós-comercialização, à aplicabilidade e a toda a cadeia de abastecimento. De acordo com a orientação de lançamento, “qualquer certificação existente emitida para a ISO 13485:2003 não será válida.”
Apresentam-se abaixo as principais revisões definidas na nova orientação:
- Para verificar os fatores de risco associados aos dispositivos médicos, as empresas devem seguir táticas orientadas para o risco, a fim de controlar as medidas de segurança e desempenho dos dispositivos.
- Novas diretrizes para as propriedades da barreira estéril e locais de fabrico, em termos da infraestrutura de dispositivos médicos estéreis.
- As empresas devem sincronizar os requisitos de validação de software associados a várias submissões, tais como software de controlo de processo, sistema de controlo de qualidade e sistemas de software de monitorização e medição.
- Melhor harmonização de documentos regulamentares relacionados com os requisitos regulamentares.
- Foco na gestão e comunicação de questões de conformidade às autoridades regulamentares, de acordo com os requisitos de vigilância pós-comercialização e regulamentares.
- Documentação e gestão de ações corretivas e preventivas e implementação correspondente da ação corretiva o mais cedo possível.
- Maior ênfase nos mecanismos de feedback.
Embora os fabricantes tenham três anos para cumprir os requisitos atualizados, é essencial notar que a nova norma abrange todo o ciclo de vida do dispositivo médico – desde a conceção ao desenvolvimento, fabrico e distribuição. Isto irá consequentemente refletir-se em todo o processo e pode representar um desafio de tempo para os fabricantes de dispositivos médicos. Por conseguinte, é crucial que as empresas estejam familiarizadas com as atualizações regulamentares com bastante antecedência. Neste contexto, um fornecedor especializado de Serviços de Regulamentação de Dispositivos Médicos pode ajudar as empresas a acelerar o processo de obtenção de aprovações de dispositivos em novas geografias, bem como a atualizar os existentes de acordo com a nova norma.
ISO 13485:2016
