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Com o rápido desenvolvimento e integração de software em dispositivos médicos, há um aumento de violações de dados e ciberataques em sistemas de informação de dispositivos médicos públicos e privados. Isto acaba por levar à exposição indesejada de informação confidencial de uma organização e de dados dos pacientes, e cria o caos nos sistemas de segurança da informação e jurídicos. Por conseguinte, as organizações de dispositivos médicos devem ter equipas de cibersegurança altamente qualificadas e treinadas, sistemas de informação sofisticados e devem seguir regulamentos padrão para garantir a conformidade.
A certificação ISO 27001 surge como uma norma robusta de segurança da informação para construir um ambiente de trabalho orientado para a segurança. Como norma internacional, a ISO 27001 fornece orientação sobre a implementação de Sistemas de Gestão da Segurança da Informação (SGSI) em todas as indústrias e garante que a informação está protegida contra ameaças de segurança internas e externas. Porque é que uma organização de dispositivos médicos deve ser certificada ISO 27001? Aqui explicamos.
1. Mitiga os riscos de cibersegurança: ISO 27001 reduz as probabilidades de ocorrência de ameaças à cibersegurança. Os requisitos fundamentais da norma estão descritos nas cláusulas 4.1 a 10.2.
Cláusula 4.1 – 4.4: Esta cláusula trata da compreensão da organização e do seu contexto, das necessidades e expectativas das partes interessadas e da determinação do âmbito do SGSI.
Cláusula 5.1 – 5.3: Esta cláusula foca-se na liderança e compromisso, na política de segurança da informação e nas funções, responsabilidades e autoridades organizacionais.
Cláusula 6.1 – 6.3: Trata-se do planeamento das ações para abordar os riscos e oportunidades e alcançar os objetivos de segurança da informação.
Cláusula 7.1 – 7.5: Esta cláusula detalha o seguinte:
- Nível adequado de recursos para o estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do ISMS.
- Determinar a competência das pessoas que trabalham no ISMS e que pode afetar o seu desempenho.
- Confirmação de que as pessoas que trabalham no ISMS estão cientes da política de segurança da informação, da sua contribuição para a eficácia do ISMS e do que acontece quando o ISMS não está em conformidade com os seus requisitos.
- O que comunicar sobre o ISMS, quando comunicar, quem fará parte dessa comunicação e quem comunicará?
- Manutenção de todos os documentos relacionados com o ISMS.
Cláusula 8.1 – 8.3: Este conjunto de cláusulas demonstra o planeamento e controlo operacional, a avaliação de riscos de segurança da informação e o tratamento de riscos de segurança da informação.
Cláusula 9.1 – 9.3: Exige que a organização monitorize, meça, analise e avalie o desempenho e a eficácia do SGSI, realize auditorias internas em intervalos planeados e execute a revisão de gestão obrigatória para a ISO 27001.
Cláusula 10.1 – 10.2: Esta cláusula aborda a não conformidade e as ações corretivas, bem como a avaliação e melhoria contínua do ISMS.
2. Simplificação da conformidade: Uma vez que certos ISO 27001 se sobrepõem a outras diretrizes regulamentares, possuir uma certificação ISO irá ajudá-lo a cumprir regulamentos como o quadro de cibersegurança do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) e o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD). Embora ISO 27001 não abranja todos os aspetos do RGPD, oferece uma estrutura sólida para as organizações que pretendem estar em conformidade com o RGPD e abrange as diretrizes relativas à segurança dos dados, integridade dos dados, avaliação de riscos, manutenção de registos e armazenamento, bem como à proteção geral de dados.
3. Reduz a necessidade de auditorias por parte dos clientes: Os clientes costumam solicitar uma auditoria aos sistemas antes de assinar um contrato. Possuir uma ISO 27001 irá proporcionar credibilidade e confiança, e mostrar aos seus clientes que as suas melhores práticas de segurança da informação estão atualizadas. Esta certificação irá reduzir automaticamente a necessidade de auditorias frequentes por parte dos clientes e tornar a sua organização mais destacada aos olhos dos clientes do ponto de vista da segurança. Após a certificação, as organizações podem exibir o certificado em locais de destaque, como a página inicial do site, o rodapé e outras páginas da web de elevado tráfego relacionadas com a sua organização.
Tendo discutido o acima exposto, com a certificação ISO 27001, as organizações de dispositivos médicos podem garantir a conformidade com a cibersegurança. A posse deste certificado reduzirá os riscos de ameaças de cibersegurança, mantém a informação confidencial e demonstra que os riscos de segurança da informação estão sob controlo. A sua organização é certificada ISO 27001? Consulte um especialista em Regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
