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Como é popularmente conhecido, o IDMP (Identificação de Medicamentos) pode ser definido como um conjunto de normas globais comuns e especificações técnicas de elementos de dados, formatos e terminologias que permitem a identificação única e a troca de informações sobre medicamentos. As normas (ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 e ISO/TS 19844) ajudam a simplificar a troca de informações sobre medicamentos e a promover um cuidado mais seguro para o paciente, auxiliando os reguladores a interoperar entre si. A ISO (Organização Internacional de Normalização), que assumiu as rédeas do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH), Japão, está atualmente a rever uma série de normas IDMP.
Porque esta revisão?
Embora os cinco padrões IDMP tenham sido finalizados em 2012, a ISO acabou por ir um passo além e também desenvolveu guias de implementação para ajudar na monitorização da segurança dos medicamentos e para simplificar a troca de informações. Por isso, a revisão proposta é considerada necessária para melhorar a descrição dos Medicamentos em todo o mundo. A revisão é importante para trocar a informação do produto de forma consistente, que é o objetivo principal dos regulamentos de medicamentos e da farmacovigilância.
Os aspetos que as normas IDMP abrangem para melhorar a descrição de um medicamento incluem:
- Nome do medicamento
- Substâncias ingredientes
- Produto farmacêutico (via de administração, dosagem)
- Autorização de Introdução no Mercado
- Particularidades clínicas
- Embalagem
- Fabrico
Entretanto, a questão central a considerar é como as submissões IDMP devem ser feitas. Os especialistas afirmam que, para benefício de todos os interessados em cumprir as normas IDMP, as submissões devem ser feitas com documentação consistente. Devem permitir:
- Análise precisa e abrangente de eventos de segurança de medicamentos através da identificação de produtos relevantes no mercado
- Ligação de informações com bases de dados especializadas (nacionais ou internacionais)
- Colaboração com Autoridades de Saúde globais nos processos de registo.
O que podemos esperar a seguir?
A implementação das normas IDMP está atualmente a ser realizada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) de forma faseada. Para além da atual revisão das normas ISO IDMP, espera-se que surjam muitas alterações significativas, tais como:
- Criação de material educativo e implementação uniforme para o fabricante, bem como para as autoridades reguladoras
- A diretriz de Implementação IDMP da UE foi adiada para lançamento; passou de 2017 para meados de 2018
Uma vez que a implementação do IDMP ainda não está em pleno vigor, é imperativo que os fabricantes e comercializadores de medicamentos estejam preparados para a conformidade. O nível de conformidade da sua preparação só pode ser medido pela solidez do seu conhecimento sobre as normas em desenvolvimento. Avance com uma consulta profissional. Descubra o apoio da Freyr na compilação e transformação de dados xEVMPD em dados IDMP para um grande número de submissões de Autorização de Introdução no Mercado.
