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O blogue anterior sobre o Esquema Fast-break (Parte 1) discutiu o sistema de aprovação antecipada condicional do Japão para dispositivos médicos inovadores, cobrindo quatro (04) etapas essenciais, a justificação e os requisitos para o processo de revisão da submissão, os critérios de elegibilidade, o processo de submissão da submissão, as diretrizes regulamentares da MHLW e PMDA, o processo de revisão, a elegibilidade sem consulta pré-desenvolvimento e as principais considerações para descrever os resumos de elegibilidade.
Este blog sobre o Esquema Fast-break (Parte 2) aborda tópicos essenciais relacionados com a submissão e avaliação de dispositivos médicos no Japão, incluindo planos de gestão de risco, a vigilância dos resultados de utilização, os serviços de consulta da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), o uso off-label e dados de estudos clínicos de doenças raras. Sublinha a importância da conformidade regulamentar, da procura de orientação e da utilização de recursos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.
Procedimento para Consulta Pré-submissão e Submissão para o Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos
Consultoria sobre a Necessidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos
- Para obter aprovação para um produto candidato no Japão sem estudos clínicos adicionais, o requerente deve providenciar uma “consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos” de acordo com as diretrizes regulamentares da PMDA.
- A consulta visa clarificar a avaliação dos dados clínicos disponíveis e a adequação do projeto de Plano de Gestão de Risco (RMP) pós-comercialização para o produto.
- Especialistas médicos podem estar presentes durante a consulta para fornecer aconselhamento e orientação no processo. A consulta avalia a viabilidade de alcançar uma avaliação risco-benefício adequada com base nos dados clínicos existentes e nos padrões de utilização propostos.
- É dada consideração à gravidade da(s) doença(s) alvo e às disposições do RMP pós-comercialização proposto para uso adequado e recolha de dados.
- No campo do formulário de submissão de consulta intitulado "Notas", o requerente deve mencionar a elegibilidade do produto para o sistema e anexar o registo da consulta.
- Para submissões que não envolvam consulta pré-desenvolvimento, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) contactará os requerentes individualmente.
Submissão para o Processo de Aprovação e Revisão
- Ao solicitar a aprovação de um produto de dispositivo médico, os requerentes devem incluir o rascunho do RMP pós-comercialização com os resultados do estudo clínico. Mencione no campo “Notas” que o produto candidato é considerado elegível para o sistema e inclua a data (código) da sessão de consulta a que assistiu. Tome as medidas necessárias para garantir a conformidade com um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). A submissão de auditoria pode ser apresentada imediatamente após a submissão de aprovação do produto.
- Os requerentes devem consultar a notificação de procedimento e a notificação de política para obter informações detalhadas sobre os RMPs de dispositivos médicos pós-comercialização.
- Durante o processo de revisão da submissão, a adequação do RMP pós-comercialização é avaliada, e a segurança e eficácia do produto são avaliadas com base na suposição de que o RMP será total e adequadamente implementado.
- Produtos elegíveis para o sistema de aprovação condicional serão geralmente submetidos a uma avaliação dos resultados da sua utilização no mundo real. Uma vez aprovado, o conteúdo do RMP será designado como uma condição para a aprovação, em conformidade com o Artigo 79.º da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, ou a Lei PMD.
Procedimento Pós-Aprovação
- Como princípio geral, o requerente deve submeter o RMP pós-comercialização para o dispositivo médico candidato à PMDA pelo menos um (01) mês antes da data de lançamento desejada. Isto facilita a recolha de informações pós-comercialização, permite a comunicação com profissionais de saúde e pacientes, e ajuda a implementar medidas adequadas para garantir o uso correto do dispositivo médico e prevenir quaisquer riscos potenciais para a saúde pública.
- Se os dados de vigilância dos resultados de utilização forem recolhidos de registos de casos, os requerentes devem garantir que os dados estão acessíveis mediante pedido do MHLW ou da PMDA. Além disso, os indivíduos responsáveis pela gestão e utilização destes dados devem ser designados antecipadamente. Isto garante que as autoridades competentes podem aceder aos dados necessários para monitorizar a segurança e eficácia do dispositivo médico.
- Durante o período de vigilância dos resultados de utilização, os requerentes devem apresentar relatórios anuais sobre os dados recolhidos de acordo com o Artigo 23-2-9, Parágrafo 6 das diretrizes regulamentares da PMDA. Devem também partilhar as informações de notificação mais recentes com os médicos que utilizam dispositivos médicos.
- Para mais detalhes, consultar as notificações ministeriais relacionadas, tais como “Manuseamento da Avaliação dos Resultados de Utilização Relacionados com a Aprovação de Fabrico/Comercialização de Dispositivos Médicos e Produtos de Diagnóstico In Vitro (Notificação PFSB/MDRMPE N.º 1121-44, de 21 de novembro de 2014).”
- Se um requerente quiser modificar o conteúdo do RMP pós-comercialização, incluindo as normas para a utilização do dispositivo, e expandir as instalações com base nos dados de avaliação dos resultados de utilização, tendências de mau funcionamento e dados de utilização pós-comercialização, poderá ter de se submeter a uma consulta prévia com a PMDA para garantir que as alterações propostas estão em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Os requerentes são incentivados a utilizar os serviços de consulta fornecidos pela PMDA ao desenvolver planos para a recolha e utilização de dados de vigilância pós-comercialização. Isto garante que os dados recolhidos através da vigilância dos resultados de utilização, estudos clínicos pós-comercialização e registos de dispositivos médicos elegíveis para este sistema podem apoiar eficazmente a revisão da gestão de riscos pós-comercialização. Procurar aconselhamento junto da PMDA ajuda a alinhar os seus planos com os requisitos regulamentares e as melhores práticas.
Pontos Adicionais a Considerar
- Se as disposições estabelecidas na notificação “Tratamento da Utilização Não Conforme (Off-label) de Dispositivos Médicos por Médicos (Notificação HPB/RDD N.º 0522001 e Notificação PFSB/ELD N.º 0522001, de 22 de maio de 2006)” forem aplicáveis, poderá ser apropriado solicitar a aprovação sem utilizar o sistema.
Nessas situações, os candidatos devem agendar uma consulta individual com a Divisão de Avaliação e Licenciamento do Gabinete de Segurança Farmacêutica e Alimentar do MHLW. Esta consulta ajuda a determinar os passos apropriados a serem tomados para aprovação, considerando as circunstâncias específicas relacionadas com a utilização off-label de dispositivos médicos.
- Aconselha-se os requerentes a considerar a utilização dos serviços de consulta presencial da PMDA se as disposições descritas na notificação “Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, Dated March 29, 2013)” forem aplicáveis.
Isto é especialmente relevante ao avaliar a segurança clínica e a eficácia de um dispositivo em desenvolvimento com base apenas em dados de estudos não clínicos, como o desempenho laboratorial e estudos em modelos animais. Após esta avaliação, os requerentes podem optar por utilizar o sistema para outros processos, conforme necessário.
Em resumo, o Regime de Via Rápida no Japão para o registo de dispositivos médicos visa acelerar o processo de aprovação, garantindo a segurança. Inclui RMPs pós-comercialização, vigilância dos resultados de utilização e serviços de consulta da PMDA, beneficiando, em última análise, os profissionais de saúde e os pacientes.
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Referência
Notificação PSEHB N.º 0731-1. “Sistema de Aprovação Antecipada Condicional para Produtos Inovadores de Dispositivos Médicos (Esquema de Via Rápida).” 31 de julho de 2017 (Tradução Provisória [a partir de julho de 2018]). Disponível em https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
