Registo Obrigatório de Dispositivos Médicos na Índia

A indústria indiana de dispositivos médicos tem registado um crescimento significativo e classifica-se entre os 20 maiores mercados mundiais de dispositivos médicos. Estima-se que atinja 50 mil milhões de dólares americanos até 2025, face aos 10,36 mil milhões de dólares americanos em 2020. A Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) regula os dispositivos médicos comercializados na Índia e garante a iniciação e implementação de quadros regulamentares para a conformidade adequada dos dispositivos médicos.

A 11 de fevereiro de 2020, o CDSCO publicou duas notificações da Gazeta, que estão em vigor a partir de 1 de abril de 2020. As notificações são referidas como Regulamento (Alteração) de Dispositivos Médicos, 2020. Os principais destaques destas notificações incluem:

1. Nova Definição de Dispositivos Médicos - De acordo com esta notificação, todos os dispositivos médicos serão regulamentados como medicamentos pela CDSCO.
2. Registo de Dispositivos Recentemente Notificados - É introduzido um novo capítulo para o registo de Dispositivos Recentemente Notificados. Após esta notificação, os dispositivos médicos na Índia são categorizados da seguinte forma:

• Dispositivos Notificados - Estes incluem a lista de 37 categorias de dispositivos médicos. Estes dispositivos já eram regulamentados na Índia e exigem aprovação prévia da CDSCO para serem comercializados na Índia.
• Dispositivos Recentemente Notificados - Antes da alteração, todos os dispositivos, exceto os Dispositivos Notificados, eram considerados dispositivos não notificados. Os dispositivos recentemente introduzidos pela CDSCO através desta notificação são designados por “Dispositivos Recentemente Notificados”. Em setembro de 2020, a CDSCO publicou um aviso classificando estes dispositivos médicos e IVDs em 24 categorias.

De acordo com a alteração, os fabricantes (nacionais e estrangeiros) são obrigados a registar obrigatoriamente os Dispositivos Recém-Notificados junto da Autoridade Central de Licenciamento através de um portal online identificado estabelecido pela CDSCO. Esta alteração prevê a isenção do processo de registo para as 37 categorias de dispositivos médicos já regulamentadas sob a designação de "Dispositivos Notificados".

Requisitos para o Registo e Obtenção de Licença de Dispositivos Recentemente Notificados

O registo de dispositivos médicos recém-notificados não é obrigatório, mas é voluntário até 1 de outubro de 2021. Fabricantes e importadores devem ter todos os dispositivos médicos recém-notificados registados até 1 de outubro de 2021. Este registo não envolve uma revisão detalhada pelo CDSCO. No entanto, os dispositivos recém-notificados devem, eventualmente, obter aprovação prévia e licenças do CDSCO para continuar a comercialização. A Agência tem prazos de transição variados para diferentes classes de risco, conforme listado na tabela abaixo:

Processo de Registo para Dispositivos Recém-Notificados

1. Os fabricantes devem carregar a informação necessária no “Sistema Online para Dispositivos Médicos (Portal SUGAM)” estabelecido pela CDSCO. Os requerentes devem submeter a informação sobre o fabricante, local de fabrico, dispositivo médico (Nome genérico, Número do modelo, Utilização prevista, Classe do Dispositivo Médico, Material de construção, Dimensão (se aplicável), Prazo de validade, Estéril ou não estéril, Nome da marca), Certificado ISO 13485, juntamente com o compromisso devidamente assinado pelo fabricante, declarando que a informação fornecida pelo requerente é verdadeira e autêntica.
2. Os importadores devem submeter todas as informações listadas acima. Além disso, devem também submeter um certificado de Livre Venda do país de origem.
3. O fabricante ou o importador é obrigado a mencionar o número de registo no rótulo do dispositivo médico após o carregamento das informações acima.
4. A segurança e a qualidade dos dispositivos médicos podem ser investigadas pela Autoridade Central de Licenciamento, através da verificação dos documentos a qualquer momento.

As regras recentemente estabelecidas para o registo obrigatório garantem que todos os dispositivos comercializados na Índia são regulados pela CDSCO e asseguram que dispositivos seguros e eficazes são disponibilizados para uso público. Os fabricantes e importadores devem garantir que todos os dispositivos médicos recentemente notificados são registados dentro dos prazos de transição para acesso contínuo ao mercado. Portanto, este é o momento certo para os fabricantes e importadores iniciarem as atividades necessárias para registar os seus dispositivos médicos recentemente notificados no portal da CDSCO. Aja agora para cumprir os prazos definidos. Escolha um parceiro regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.