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Com o crescimento da economia e da população, a procura por instalações de saúde seguras e eficazes aumentou no Sri Lanka. A National Medicines Regulatory Authority (NMRA) do Sri Lanka é responsável por garantir que os dispositivos médicos importados para o Sri Lanka cumprem elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia. Pela mesma razão, a NMRA elaborou eficientemente o processo de aprovação regulamentar com o componente mais crítico – o registo do local de fabrico.
Todos os fabricantes de dispositivos médicos locais e estrangeiros que desejam colocar dispositivos médicos no Sri Lanka devem registar os seus locais de fabrico como um passo preliminar. Todos os requerentes devem preencher uma submissão através do processo e-NMRA com os seguintes detalhes:
- Fabricantes estrangeiros devem nomear um agente local registado e apresentar o número de referência do agente local.
- Todos os requerentes devem apresentar o nome do fabricante legal (conforme FSC/CE/ISO) e os detalhes do local de fabrico. Múltiplos locais de fabril localizados em diferentes países exigem submissões separadas. O fabricante deve incluir a localização do local, se o local é propriedade do fabricante ou se é um local de fabrico por contrato.
- Os requerentes devem selecionar os campos com base nos detalhes aplicáveis ao dispositivo em questão.
- A lista de documentos de suporte a serem apresentados é:
- Carta de autorização emitida ao agente local. No caso de múltiplos agentes locais, as informações sobre os produtos e os locais de fabrico para cada agente local devem ser apresentadas.
- Lista de produtos (lista de produtos separada para cada local de fabrico)
- Uma licença de fabrico válida, quando necessário, deve ser apresentada.
- Lista de países exportadores (em papel timbrado do fabricante legal)
- Um certificado GMP válido (onde disponível), FSC, certificado de higiene (produtos sanitários)
- Certificado emitido pela câmara de comércio (opcional)
- Certificado ISO ou uma declaração de justificação para a sua indisponibilidade
- Detalhes de outros locais de fabrico (nome do local de fabrico e a sua localização)
- Carta de declaração para o estatuto do fabricante (seja local próprio ou local de CMO), prontidão do local para inspeção da NMRA, a autenticidade do SMF e/ou outros documentos, a autenticidade das informações submetidas na submissão (por farmacêutico regulamentar/Pessoa Qualificada, conforme o formato disponível no website da NMRA).
- Ficheiro Mestre do Local (SMF) - Devem ser submetidos ficheiros separados para cada local de fabrico. O SMF deve incluir os detalhes do local de fabrico, a lista de produtos fabricados no local, o fabricante legal, outros locais de fabrico detidos pelos fabricantes, o volume de negócios anual da empresa nos últimos três (03) anos, a lista de países exportadores com provas de dois (02) países. A documentação do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) deve incluir detalhes das instalações e equipamentos; operações de conceção, fabrico, embalagem, esterilização; informações sobre o pessoal; processo de controlo e garantia de qualidade; autoinspeção, auditoria, qualificação de fornecedores, tratamento de reclamações e procedimentos de recolha de produtos, etc.
Após a submissão e avaliação bem-sucedidas de todos os documentos, a NMRA realiza uma inspeção GMP obrigatória no local antes de aprovar o local de fabrico. A principal complicação pode surgir durante a submissão de documentos na revisão documental pela NMRA, pois o requisito é muito específico e exige a máxima atenção. A NMRA estabeleceu diretrizes definidas, que precisam de ser seguidas pelos fabricantes para obter aprovação para os seus locais de fabrico para colocar os seus dispositivos no mercado do Sri Lanka. Para evitar contratempos processuais durante o registo do local de fabrico, contacte um especialista em Regulamentação. Mantenha-se informado.
