Orientação MDCG sobre Atribuições UDI para Lentes de Óculos e Óculos de Leitura Pré-fabricados

O MDCG (Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos) publicou um documento de posição sobre a atribuição de UDI para ajudar os fabricantes de lentes de óculos e óculos de leitura sobre as obrigações ao abrigo do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Contém também os detalhes a serem considerados ao atribuir um UDI (Unique Device Identification) a estes dispositivos. Além disso, este documento de posição define os elementos de dados para agrupamentos BASIC UDI e UDI-DI para lentes de óculos e óculos de leitura. Espera-se que as atribuições de UDI garantam a uniformidade na identificação de dispositivos fabricados por diferentes entidades e entradas proporcionais no Módulo UDI da EUDAMED.

A base jurídica para o UDI ao abrigo do EU MDR é definida nos Artigos 10 (7) e Artigo 27, enquanto as obrigações de registo são definidas nos Artigos 29 e 31. Espera-se que o sistema UDI melhore a identificação e rastreabilidade dos dispositivos e as obrigações eficazes de segurança pós-comercialização. Os regulamentos também definem as alterações que exigem a atribuição de um novo UDI - DI (Identificação Única de Dispositivo – Identificador de Dispositivo).

O UDI para lentes de óculos deve incluir o nível UDI-DI básico, o nível UDI-DI e o nível UDI-PI (Identificador de Produção). O UDI-DI Básico deve incluir Índices Comerciais, Opções, Design e Material da Lente. O índice comercial deve incluir o índice da lente que descreve a espessura da lente e as opções disponíveis da lente, como polarizada, fotocromática, etc. Os aspetos de design da lente, como visão simples, bifocal ou multifocal ou lentes de potência variável, e se a lente é feita de material mineral ou orgânico, devem ser considerados. O nível UDI-DI deve incluir o nome comercial das lentes de óculos, além dos componentes abrangidos pelo UDI-DI BÁSICO. O UDI-PI deve incluir as informações de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente para os óculos.

A atribuição UDI dos óculos de leitura deverá também incluir o nível UDI-DI básico, o nível UDI-DI e o nível UDI-PI para identificação de diferentes variantes de óculos de leitura. A atribuição do nível UDI-DI BÁSICO deverá incluir uma combinação dos atributos - Construção da armação, Material da armação e Material da lente. A construção da armação deverá incluir os detalhes do aro, seja ele completo, meio aro, sem aro ou qualquer outro tipo. O material da armação deverá incluir os detalhes do Material de Construção (MoC) da armação, como metal, plástico ou qualquer outro material. O material da lente deverá incluir detalhes sobre se é feito de material mineral ou orgânico.

A atribuição do nível UDI-DI é uma combinação de atributos como nome comercial, cor, Lente (dimensão A) e Largura da ponte (DBL), material e potência da lente. O UDI-PI, semelhante a qualquer outro dispositivo médico, é um código alfanumérico para identificar a unidade do lote de produção. Tal como as lentes de óculos, o UDI-PI dos óculos de leitura pré-fabricados deve incluir as informações de produção do dispositivo, mas não o parâmetro de prescrição do cliente para os óculos de leitura pré-fabricados.

Dada a crescente preocupação com a segurança do paciente e a gestão eficiente da cadeia de abastecimento, a atribuição de um UDI é um elemento fundamental para a identificação e rastreabilidade do dispositivo. Para evitar recolhas regulamentares, os fabricantes devem cumprir os requisitos do UDI e procurar o aconselhamento de um especialista para alcançar uma conformidade UDI sem problemas. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.