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Poderá saber que o Medical Device Coordination Group (MDCG) divulgou um documento de Perguntas e Respostas relacionado com a diretriz anteriormente publicada – MDCG 2020-4: orientação sobre medidas temporárias e extraordinárias relacionadas com auditorias de Organismos Notificados de dispositivos médicos durante ordens de quarentena e restrições de viagem da COVID-19. A recente divulgação lança mais luz sobre as principais considerações ao adotar o modelo de auditoria remota pelos Organismos Notificados para avaliações de conformidade.
O modelo remoto de auditoria pode ser adaptado para as atividades listadas abaixo pelos Organismos Notificados, após uma avaliação detalhada dos requisitos e uma análise caso a caso. No entanto, a base para a decisão deve ser documentada pelo Organismo Notificado. A lista de atividades inclui:
- Certificações iniciais ao abrigo da EU MDD para evitar a escassez de fornecimento de certos dispositivos
- Extensão do âmbito da certificação existente ao abrigo da EU MDD para evitar a escassez de fornecimento de certos dispositivos
- Fornecedores e contratantes críticos existentes e novos
As Auditorias Não Anunciadas não estão abrangidas pelo MDCG 2020 – 4 e não devem ser realizadas através do modelo remoto.
O documento de Perguntas e Respostas detalha o termo “clinicamente necessário durante o período de restrições da COVID-19” utilizado no MDCG – 4. Os dispositivos médicos e IVDs que estão incluídos na lista de equipamentos médicos essenciais, divulgada pela Comissão Europeia em relação à pandemia de COVID-19, enquadram-se nesta categoria e incluem:
- Vários tipos de ventiladores e acessórios relacionados, ECMOS.
- Várias categorias e tipos de PPEs
- Kits de deteção de COVID e acessórios relacionados, como meio de transporte, zaragatoas, kits de amostragem, kits de extração, reagentes, etc.
- Desinfetantes e esterilizadores, etc.
- Geradores / concentradores de oxigénio, humidificadores, dispositivos de administração, sensores e divisores de fluxo, oxímetros de pulso
- Detetores de CO2, analisadores de gases sanguíneos, analisadores de contagem sanguínea, outros analisadores como os de coagulação sanguínea e medições relacionadas – ACT, PTT, INR
- Cilindros de gases medicinais e sistemas de fornecimento
- Dispositivos de via aérea nasofaríngea e orofaríngea, laringoscópios, dispositivos de intubação endotraqueal, fibroscópios, conjuntos de cricotirotomia de emergência descartáveis
- Bombas de alimentação entérica e sondas nasogástricas
- Kits de monitorização de BP e dispositivos de monitorização de pacientes
- Dispositivos de diagnóstico, como máquinas de ultrassons, ECGs, tomógrafos CT
- Máquinas de diálise e equipamentos e conjuntos de hemofiltração
- Outros dispositivos, como termómetros, pensos para feridas, camas e colchões de posicionamento, cânulas nasais, agulhas, cateteres, cânulas, conectores, bombas de seringa e de infusão, seringas para gases sanguíneos, brocas médicas para acesso vascular, dispositivos de aspiração, etc.
Considerando o adiamento da data de implementação do EU MDR e da data de revogação da Diretiva EU MDD por um ano, as auditorias remotas podem ser realizadas não só para os dispositivos clinicamente essenciais, mas também para outros dispositivos certificados ao abrigo da Diretiva EU MDD.
Tecnologia de Comunicação
O documento de Perguntas e Respostas também menciona a gestão das tecnologias de comunicação para a auditoria remota. As tecnologias adaptadas devem garantir a segurança, integridade, confidencialidade e proteção dos dados, além de serem um meio de comunicação eficaz. Uma execução de teste antes da auditoria remota real ajudaria a evitar complicações devido a falhas técnicas ou problemas de conectividade à internet. Os Organismos Notificados e os fabricantes de dispositivos devem ter um técnico de TI para monitorizar os aspetos técnicos da conectividade que possam surgir durante a auditoria. Ambas as partes podem optar por ter um acordo de consentimento para a partilha e utilização dos dados, imagens e gravações.
Considerações Pré-auditoria Remota
Várias considerações pré-auditoria remota incluem o consenso sobre as TIC a utilizar e as equipas funcionais e representação necessárias, se os documentos seriam revistos pelo ON antes da auditoria remota real, verificar a preparação e a eficácia/desempenho das TIC escolhidas antes da auditoria real.
Auditoria Remota e Auditoria no Local
Os Organismos Notificados devem seguir as diretrizes MEDDEV/MDCG/NBOG BPG ao realizar auditorias remotas. As auditorias remotas devem ser seguidas por uma auditoria no local, assim que as restrições de viagem forem levantadas e a situação voltar à normalidade. O cronograma para a auditoria remota e no local deve ser definido pelo ON e detalhado no programa de auditoria. Qualquer desvio na execução deve ser documentado e apoiado por uma justificação adequada.
O cronograma da auditoria deve ter em conta os atrasos devido a possíveis problemas de conectividade de rede, além dos fatores regulares, como as atividades realizadas no local, o número de funcionários, as tecnologias de fabrico, a classe de risco do dispositivo e as complexidades associadas, fornecedores, subcontratados, complexidades do SGQ, etc. A duração da auditoria remota também deve ser justificada pelos Organismos Notificados.
As auditorias remotas devem incluir todas as atividades, tal como nas auditorias no local, como a revisão de documentos, entrevistas com o pessoal e visitas às instalações de fabrico. Tal como nas auditorias no local, os Organismos Notificados devem garantir o registo de auditoria dos documentos, recolher as provas necessárias, registar e reter as cópias dos documentos quando necessário. No entanto, como prática regular, a confidencialidade deve ser mantida ao reter qualquer documentação.
Embora tenhamos tentado decifrar alguns dos aspetos do documento de Perguntas e Respostas da MDCG, ainda há muito a ser compreendido para uma conformidade bem-sucedida. Para uma compreensão abrangente, consulte um especialista em auditorias remotas para dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
