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O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou recentemente um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). É sabido que o IVDR deverá entrar em vigor mais tarde, em maio de 2022. Uma vez que a implementação do IVDR apresenta desafios específicos para as partes interessadas, a Comissão Europeia (CE) e os Member States, o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de implementação conjunto.
O documento MDCG destaca os aspetos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a focar os seus recursos e a agir da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá alguns marcos. Vamos explorar quais são.
Marcos do Plano IVDR do MDCG
- Desenvolvimento de novas especificações e documentos de orientação
- Designação de novos Organismos Notificados (ONs) habilitados a realizar a avaliação da conformidade de dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito da sua designação
- Nomeação de um perito e designação do painel de peritos de IVD
- Implementação do sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI)
- Desenvolvimento adicional da EUDAMED – uma base de dados à escala da UE que contém informações sobre todos os dispositivos médicos autorizados para comercialização na UE
Prioridades de Implementação do IVDR
As prioridades estabelecidas no documento MDCG foram identificadas com base nos objetivos de saúde pública, segurança do paciente e transparência, que são fundamentais para a nova legislação e para as necessidades mais urgentes das partes interessadas. De acordo com o documento, todas as prioridades podem ser divididas em dois (02) grupos:
- Conjunto A: Inclui ações que são vitais para que os dispositivos tenham acesso ao mercado (as relacionadas com uma estrutura para o planeamento de contingência, a disponibilidade dos Organismos Notificados e a designação dos laboratórios de referência da UE)
- Conjunto B: Inclui documentos de legalização e orientação que, embora não obrigatórios, facilitariam grandemente o trabalho dos intervenientes.
Conjunto A: Esta secção descreve as ações que permitem o planeamento de contingência e aquelas relativas à infraestrutura vital do setor de IVD, sem as quais os dispositivos podem não ser colocados no mercado. Incluem:
- Planeamento de contingência e monitorização
- Disponibilidade de Organismos Notificados
- Laboratórios de referência da UE
Conjunto B: Esta secção descreve as ações que não são essenciais para permitir que os fabricantes coloquem dispositivos no mercado. Incluem:
- Especificações comuns
- Orientação para Organismos Notificados
- Avaliação de desempenho e painéis de peritos
- Normas
- Diagnósticos complementares
- Dispositivos próprios
No geral, o MDCG enfatiza a importância das prioridades de curto prazo. Isto deve ser visto no contexto da priorização contínua por todas as partes envolvidas para além de 26 de maio de 2022. Para saber mais sobre o plano de implementação e preparação do MDCG, consulte a Freyr - um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
