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Um sistema organizado de protocolos e práticas conhecido como sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos (QMS) aborda todas as vertentes do projeto, produção, gestão de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos e muito mais. O objetivo do QMS é satisfazer continuamente os requisitos do consumidor e regulamentares, melhorando também a qualidade dos dispositivos médicos e serviços relacionados. O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que uma única auditoria regulamentar ao QMS de um fabricante de dispositivos médicos seja realizada, satisfazendo as normas de várias jurisdições regulamentares. Os critérios do MDSAP são auditados por Organizações de Auditoria que foram autorizadas a auditar pelas Autoridades Regulamentares colaboradoras.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) atualizou os seus processos e procedimentos para aceitar relatórios de auditoria QMS de registantes do mercado de dispositivos médicos ao abrigo do MDSAP.
O MHLW estabeleceu requisitos revistos do ministério, bem como da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), que regulamenta diretamente os dispositivos médicos no Japão, em termos de submissão de relatórios de auditoria QMS ao abrigo do MDSAP para os requerentes de dispositivos médicos no mercado japonês. Antes de o MHLW se juntar ao MDSAP como regulador participante, o registo no mercado japonês exigia a conformidade com a Portaria MHLW 169 para a conformidade QMS dos fabricantes.
No passado, uma revisão de documentos e uma auditoria no local eram realizadas pela Autoridade Regulamentar Japonesa para obter um certificado de registo de Dispositivo Médico. Com a aceitação oficial dos relatórios MDSAP em 1 de abril de 2022, o procedimento será simplificado porque a Autoridade Regulamentar será responsável apenas pela revisão de documentos. No entanto, nem todos os dispositivos médicos podem beneficiar deste procedimento simplificado. Vários dispositivos ainda não estão incluídos, incluindo aqueles feitos com tecidos animais, IVDs radioativos e quaisquer instalações que reciclem itens de uso único. Deve-se notar que a utilização do relatório MDSAP no Japão exige o pagamento de um custo extra.
O MHLW uma nota orientadora em dezembro de 2020, na qual destaca a aceitação de relatórios MDSAP no Japão. As orientações especificam os prazos e o fluxo da inspeção do SGQ pela PMDA processo de aceitação do relatório MDSAP . Neste processo, as Organizações MDSAP realizarão as inspeções obrigatórias do SGQ nas instalações do fabricante e fornecerão o MDSAP . O titular MAH fabricante apresentará este MDSAP à PMDA. A PMDA, com base no relatório apresentado, emitirá a certificação do SGQ ao fabricante.
Ao seguir as orientações do MHLW, a PMDA reduz o encargo dos fabricantes nos seus processos de inspeção de QMS quando um relatório de auditoria MDSAP é submetido. A submissão do relatório de auditoria MDSAP pode levar ao seguinte:
- Redução da documentação do SGQ do fabricante necessária para ser submetida à PMDA para a sua inspeção remota e/ ou
- Passagem da inspeção no local para a inspeção remota
MHLW e PMDA encorajam vivamente os fabricantes que desejam comercializar os seus dispositivos no Japão a participar nesta atividade e a fornecer feedback. Os fabricantes que desejam entrar no mercado japonês de dispositivos médicos devem planear meticulosamente a sua estratégia de aprovação de dispositivos. Os fabricantes podem também optar por terceirizar esta atividade a um parceiro de confiança.
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