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A China é um interveniente importante na indústria de dispositivos médicos e, com a sua população diversificada e o mercado de saúde em expansão, as empresas precisam de compreender os requisitos necessários para os ensaios clínicos de produtos de dispositivos médicos nesta região. O governo chinês implementou uma variedade de regulamentos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos colocados no mercado.
Quadros Regulamentares
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é responsável pela aprovação dos ensaios clínicos realizados na China. Para regulamentar o processo de ensaios clínicos na China, a NMPA publicou certas diretrizes.
Inicialmente, a China implementou o Regulamento de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (MDCTR) para estabelecer os requisitos para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos. A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos no território da República Popular da China (RPC) deve cumprir este regulamento. Todo o processo de ensaios clínicos de dispositivos médicos inclui a conceção, implementação, supervisão, verificação e inspeção de ensaios clínicos, bem como a recolha, registo, análise, resumo e relatório de dados.
Para além do MDCTR, a China também implementou o regulamento relativo às Boas Práticas Clínicas (GCP). Este regulamento estabelece normas para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos na China. Exige que os ensaios clínicos sejam realizados de acordo com as normas internacionais e que os dados recolhidos sejam precisos e fiáveis. O GCP exige GCP que o ensaio clínico seja conduzido de forma justa e ética e que os dados sejam recolhidos em tempo útil.
Finalmente, a China implementou o Regulamento de Registo de Dispositivos Médicos (MDRR). Este regulamento estabelece os requisitos para o registo de dispositivos médicos na China. O MDRR exige que os fabricantes de dispositivos médicos apresentem uma submissão à NMPA para o registo do dispositivo. A submissão deve incluir uma descrição detalhada do dispositivo e dados de segurança e eficácia de ensaios clínicos.
Vejamos mais de perto cada fase para melhor compreender o que envolvem os ensaios clínicos iniciais e a preparação para a aprovação de um dispositivo médico.
Pré-preparação para Ensaio Clínico
Antes do ensaio clínico, a empresa deve concluir o estudo pré-clínico do dispositivo médico para o ensaio, incluindo o design do produto (composição estrutural, princípio de funcionamento, mecanismo de ação, uso pretendido e âmbito de aplicação, requisitos técnicos aplicáveis), inspeção de qualidade, testes em animais e análise de risco, e os resultados devem ser capazes de apoiar o ensaio clínico. Os resultados da inspeção de qualidade incluem o relatório de autoinspeção e o relatório de inspeção para registo do produto emitido por um centro de testes qualificado no prazo de um ano.
Processo de Aprovação
Para realizar um ensaio clínico na China, o ensaio clínico deve ser aprovado pela comissão de ética da instituição de ensaios clínicos de dispositivos médicos. Se o produto estiver listado como dispositivo médico de Classe III que requer aprovação de ensaio clínico, também deve ser aprovado pela NMPA. O processo de aprovação geralmente leva de seis (06) a doze (12) meses, dependendo da complexidade do ensaio clínico. As empresas também devem fornecer documentação como o protocolo do ensaio clínico, o manual do investigador, o texto do formulário de consentimento informado, quaisquer outros materiais escritos fornecidos aos sujeitos, documentos processuais para recrutamento e publicidade de sujeitos, um relatório de autoinspeção e um relatório de teste de registo de produto, entre outros.
Os ensaios clínicos de dispositivos médicos são uma parte importante do processo de desenvolvimento de produtos, e é fundamental que as empresas compreendam os requisitos para a realização de ensaios clínicos na China. As empresas devem garantir que cumprem os requisitos regulamentares necessários, incluindo o processo de aprovação e as taxas associadas, para garantir a segurança e eficácia dos seus produtos. Os fabricantes estrangeiros que desejam colocar os seus produtos no mercado chinês podem optar por colaborar com um especialista regulamentar profissional para uma entrada tranquila no mercado.
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