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O agrupamento de dispositivos médicos na Índia é um processo regulamentar que permite a fabricantes e importadores registar múltiplos dispositivos sob uma única licença. Regulamentado pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), as diretrizes de agrupamento especificam como as empresas podem agrupar os seus dispositivos médicos para importação ou autorização de fabrico. Esta classificação simplifica o processo de submissão e poupa tempo e custos aos requerentes de licença. Neste blogue, iremos explorar as várias categorias de agrupamento de dispositivos médicos na Índia, os benefícios que oferece e o processo de registo em cada agrupamento.
Quais são as Diferentes Categorias de Agrupamento de Dispositivos Médicos na Índia?
De acordo com o Medical Device Rules-2017 (MDR-17) na Índia, os dispositivos médicos são categorizados em quatro (04) classes baseadas no risco (A, B, C e D). O principal objetivo do agrupamento destes dispositivos é simplificar o processo de submissão e, consequentemente, reduzir o tempo e os custos para os indivíduos que procuram licenças para importar, fabricar, vender ou distribuir dispositivos médicos. Vamos agora analisar as várias categorias de dispositivos médicos agrupados na Índia. Seguem-se as principais categorias, seguidas de uma representação detalhada do agrupamento na Tabela 1:
- Único
- Família
- Sistema
- Grupo
- Kit de Teste de Diagnóstico In Vitro (IVD)
- Cluster de IVD
Tabela 1: Uma Visão Geral do Agrupamento de Dispositivos Médicos na Índia
| Tipos e Exemplos | Normas | Requisitos regulamentares |
Dispositivo Médico Único
Por exemplo, os preservativos estão disponíveis em embalagens de três (03), dez (10) ou dezasseis (16), e podem ser licenciados sob uma única submissão de dispositivo médico. | · Disponíveis em vários tamanhos de embalagem e vendidos como unidades de embalagem distintas. · Os dispositivos médicos que não podem ser atribuídos a uma família, grupo de sistema, kit de teste de IVD ou agrupamento de IVD devem ser devidamente licenciados. · Os dispositivos médicos vendidos individualmente como componentes específicos de um grupo requerem licenciamento separado.
| Para cada dispositivo individual com diferentes tamanhos de embalagem/números de unidades, aplicam-se requisitos de documentação e taxas separados. |
Família Por exemplo, lentes de contacto que incorporam uma funcionalidade extra de proteção UV podem ser classificadas como uma “família” devido ao seu design fundamental e fabrico partilhados. | · Uma família de dispositivos médicos refere-se a uma coleção de dispositivos médicos que partilham características comuns, tais como: 1. Pertencente ao mesmo titular da licença. 2. Ter a mesma classe de classificação de risco. 3. Finalidades de utilização comuns. 4. Processos de design e fabrico semelhantes, enquanto as diferenças permanecem dentro das variantes permitidas. | · A taxa para a família é singular. · O Device Master File (DMF) é partilhado/comum para a família.
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Sistema
Por exemplo, dispositivos médicos de Classe III, como implantes ortopédicos e máquinas de hemodiálise. | · Os dispositivos médicos que compõem sistemas devem cumprir os seguintes critérios: 1. Mesmo titular da licença para os componentes do sistema. 2. Os componentes são concebidos para serem utilizados em conjunto para cumprir um propósito específico. 3. Os componentes demonstram compatibilidade quando utilizados coletivamente como parte do sistema. · O sistema completo pode ser comercializado utilizando um nome de sistema proprietário singular. | · Os sistemas, quando vendidos ou importados como uma unidade única/embalagem única, podem ser registados sob uma única submissão e incorrem em taxas unificadas. · É necessária documentação separada para os diferentes componentes do sistema. |
Grupo
Por exemplo, kit de primeiros socorros | · Um grupo de dispositivos médicos refere-se a dois (02) ou mais dispositivos fornecidos numa única embalagem pelo mesmo titular de licença, que satisfaçam as seguintes condições: 1. Os dispositivos médicos podem ser comercializados sob um nome de grupo de marca unificado. 2. Partilham uma finalidade de utilização comum. 3. Dentro do grupo, os dispositivos médicos podem ter nomes de marca, finalidades de utilização e designs distintos, uma vez que são vendidos por diferentes titulares de licenças. · Esta classificação não se aplica a dispositivos IVD. | · Para cada dispositivo médico dentro de um grupo, são necessários documentos separados e uma única taxa. |
Kit de IVD
Por exemplo, sistemas de testes de coagulação | · Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos na submissão de licença para cada sistema respetivo. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma única unidade como como componentes individuais, são necessárias taxas e documentação separadas. |
· No contexto dos IVD: 1. Instrumentos como analisadores, que são necessários para realizar o teste, não são considerados parte da classificação. 2. Reagentes ou artigos individuais podem ser fornecidos independentemente para o kit. Se estes agentes ou composições puderem ser utilizados em vários kits de teste, devem ser incluídos nas reivindicações dos respetivos kits. | · Os kits de teste de IVD podem ser comercializados tanto como uma única unidade como como componentes individuais, onde cada unidade requer taxas e documentação distintas. | |
| · Se os componentes fornecidos para utilização num sistema puderem ser utilizados em vários sistemas, devem ser incluídos na submissão de licença para cada sistema respetivo. | · Se o fabricante optar por vender o sistema tanto como uma única unidade como como componentes individuais, são necessárias taxas e documentação separadas. | |
Cluster de IVD
Por exemplo, dispositivos utilizados para a deteção de agentes infeciosos. | · Um agrupamento de IVD consiste em vários reagentes ou artigos de IVD que: 1. Ter o mesmo titular da licença. 2. Ter um procedimento comum. 3. Pode ser vendido sob uma única marca. 4. Quando utilizados como um kit de teste, são compatíveis. | · Embora cada taxa de produto seja distinta, todos partilham o mesmo DMF. |
O agrupamento de dispositivos médicos na Índia oferece vantagens significativas em termos de simplificação dos processos regulamentares e das estratégias de comercialização. É essencial que os fabricantes cumpram diretrizes específicas, garantindo a conformidade com os regulamentos relevantes. Para adotar a estrutura de agrupamento de dispositivos médicos, contacte-nos.
