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O México é o segundo maior mercado de dispositivos médicos na região LATAM, a seguir ao Brasil, e é o centro de importação de Dispositivos Médicos na América Latina. Os dispositivos médicos comercializados no México são regulados pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), e os regulamentos são rigorosos e complexos.
A classificação e o agrupamento de dispositivos médicos é um pré-requisito para selecionar o caminho certo para o registo do dispositivo. Os dispositivos médicos no México são categorizados como Classe I (baixo risco), Classe I, Classe II e Classe III com base nos riscos para a saúde que representam para o utilizador final. O fabricante, com base na classificação e nas aprovações anteriores do país para o dispositivo, pode optar pelo Caminho de Revisão Padrão ou pelo caminho de equivalência acelerada. Os dispositivos aprovados pela United States Food and Drug Administration (FDA), Health Canada e pela Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão são elegíveis para o caminho de equivalência acelerada. Este método demonstrou reduzir o tempo de revisão das submissões de registo em até cinco (05) meses.
Os dispositivos que não são aprovados pela US FDA, Health Canada ou PMDA devem optar pela via de revisão padrão. O fabricante é obrigado a submeter um dossiê técnico detalhado e completo do dispositivo para registo. Os fabricantes que se candidatam através da via de revisão padrão podem optar por avaliadores terceiros para uma avaliação acelerada da submissão e da informação técnica do produto.
O Revisor Terceirizado (TPR) permite que uma organização privada, comercial independente e acreditada no México faça uma revisão inicial de uma submissão. Se todas as informações forem submetidas e consideradas satisfatórias, o terceiro fornece um relatório técnico recomendando a aprovação à COFEPRIS. Embora haja uma taxa adicional para usar um TPR, que varia com a entidade que o fabricante escolhe, a COFEPRIS geralmente não solicita informações adicionais sobre a submissão depois de o TPR ter emitido o seu relatório. A organização obtém a revisão do TPR, o que ajuda a uma aprovação mais rápida com o mínimo de risco envolvido. Os TPRs são mais responsivos e avaliam as submissões mais rapidamente porque são empresas comerciais, resultando num processo de revisão total mais rápido. Se não houver mais pedidos de informação após a avaliação do relatório, a COFEPRIS emitirá o certificado de registo final. Isto reduz a revisão padrão para um prazo de dois a cinco (2 – 5) meses.
A via de revisão padrão exige aprovação do País de Origem (COO) e um sistema de qualidade acreditado. Os requisitos de documentação incluem dados técnicos que comprovem a segurança e eficácia do dispositivo. O fabricante deve submeter o formulário de submissão disponível no website da COFEPRIS juntamente com as informações do dispositivo, incluindo:
- Comprovativo de pagamento
- Detalhes de MRH
- Prova de aprovação no país de origem
- Informação técnica do produto – informação sobre materiais, processo de fabrico, dados de teste, dados de esterilização, vida útil e data de validade do dispositivo, dados de estabilidade, dados clínicos (se aplicável com base na classe do dispositivo), detalhes de rotulagem (IFU, rótulos, etc.)
Os requisitos documentais para a via de revisão padrão permaneceriam os mesmos, independentemente de o fabricante optar por um revisor externo ou não. Os prazos para o registo de dispositivos junto da COFEPRIS variam de um mês a um ano, dependendo da classe de risco e da suficiência das informações fornecidas pelo fabricante. Os dispositivos de Classe I (baixo risco), com a menor exigência de dados e processo de revisão mais rápido, podem ser aprovados em um a três (1 – 3) meses, enquanto as outras classes de risco, como Classe I, II e III, geralmente demoram até três a seis (3 – 6) meses. Os prazos podem aumentar até dez a doze (10 – 12) meses, considerando a COVID. Estes prazos excluem quaisquer requisitos suplementares da COFEPRIS. Os benefícios da via padrão incluem prazos de revisão mais rápidos para quaisquer questões pós-submissão.
Com a disponibilidade de várias vias, o fabricante de dispositivos médicos deve ponderar as necessidades comerciais, o custo total de registo para o Revisor Terceiro (TPR), a necessidade de acesso mais rápido ao mercado, a procura do dispositivo e a quota de mercado potencial que o fabricante pode aproveitar, o Retorno do Investimento (ROI) e o ponto de equilíbrio, entre outros fatores, para decidir qual se adequaria ao seu dispositivo.
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Para mais informações sobre a via de revisão padrão para o registo de dispositivos médicos no México, por favor, contacte hoje um especialista em Regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
