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Prevê-se que o mercado mexicano de dispositivos médicos atinja 6,5 mil milhões de dólares até 2020. Sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos na América Latina, o México oferece um bom leque de oportunidades de negócio. No entanto, para comercializar os dispositivos na região, os fabricantes precisam de seguir certas normas e procedimentos e devem fazer um mapeamento claro dos objetivos e capacidades organizacionais com os requisitos regulamentares regionais do México. Os fabricantes são obrigados a ter uma visão abrangente sobre o regime regulamentar mexicano de dispositivos médicos. Começa com a descodificação:
- Informação da Autoridade de Saúde (O Comité Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários [COFEPRIS])
- Autorizações de importação
- Sistema de classificação de dispositivos (Classe I, II ou III)
- Como chegar ao mercado – existe algum requisito para um representante local?
- Como e onde registar o dispositivo médico? Os tipos de submissão, taxas e documentação necessária
- Qual é a documentação para produtos importados? Certificado de livre venda, Certificado de Boas Práticas de Fabrico emitido pela autoridade de saúde do país de origem
- Prazos das autoridades de saúde para responder a submissões apresentadas
- Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos – informações gerais e idiomas a serem representados
Da mesma forma, o processo de registo e licenciamento de dispositivos médicos mexicanos inclui muitos aspetos que exigem a sua atenção ao entrar no mercado. Para lhe dar uma visão geral abrangente, a Freyr apresenta um webinar exclusivo “Registos de Dispositivos Médicos – Uma Perspetiva Global” – Parte 1 México em 15 de setembro de 2017, 09h30 EST, Duração – 45 Min. Obtenha a sua dose de informação. Registe o seu lugar.
