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A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) divulga as Comunicações de Segurança de Dispositivos Médicos (MDSCs) para transmitir informações importantes de segurança a pacientes e profissionais de saúde. A PMDA divulga diferentes tipos de comunicações de segurança, tais como:
A Carta Amarela / Carta Azul
É crucial recolher e analisar relatórios pós-comercialização de reações adversas para fornecer feedback rápido sobre a informação às instituições médicas. Conforme exigido pelo Artigo 77-4 da Lei de Assuntos Farmacêuticos (Lei n.º 145, 1960), quando os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) de dispositivos médicos tomam conhecimento de que a utilização de dispositivos médicos que comercializaram pode resultar no início ou propagação de perigos para a saúde pública ou higiene, devem tomar as medidas necessárias, como recolhas, suspensões de vendas e partilha de informações, para prevenir tais perigos.
As Cartas para Profissionais de Saúde sobre Comunicações Rápidas de Segurança (Carta Amarela) ou Cartas para Profissionais de Saúde sobre Comunicações de Segurança de Emergência (Carta Azul) são utilizadas para fornecer informações urgentes de segurança. Informações importantes e urgentes de segurança sobre a utilização de dispositivos médicos são fornecidas na Carta Amarela. As informações contidas na Carta Azul devem ser rapidamente comunicadas aos prestadores de cuidados de saúde, mesmo que não exijam comunicações de emergência como a Carta Amarela.
Revisões das ‘PRECAUÇÕES’
Informações como Advertências, Contraindicações, Precauções Importantes e Reações Adversas Clinicamente Significativas estão todas incluídas sob PRECAUÇÕES nos folhetos informativos. A PMDA avalia exaustivamente quaisquer novos riscos e trabalha com consultores experientes para determinar se é necessário atualizar as PRECAUÇÕES. Isto permite à PMDA sugerir a adoção de uma medida de segurança adicional ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Na sequência das conclusões da investigação da PMDA, o MHLW emite uma notificação para rever as PRECAUÇÕES. Assim, os MAHs modificam as PRECAUÇÕES para refletir as alterações.
Informações de Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDSI)
As Informações de Segurança de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos são emitidas de acordo com os dados de segurança recolhidos pelo MHLW para que os profissionais de saúde utilizem os dispositivos médicos de forma mais segura.
Alerta da PMDA para a Utilização Correta do Dispositivo Médico – Este alerta visa comunicar informações claras aos profissionais de saúde. As informações aqui apresentadas incluem casos em que as frequências de notificação de relatórios semelhantes não diminuíram, apesar dos alertas relevantes fornecidos nos folhetos informativos, entre os casos de falha/infeção de dispositivos médicos notificados.
Alerta da PMDA para a Utilização Correta do Dispositivo Médico para Pacientes – Este alerta visa transmitir aos pacientes quaisquer problemas significativos com dispositivos médicos, como avarias, utilizando ilustrações. É ocasionalmente necessário lembrar os pacientes de usar os dispositivos de forma adequada, mesmo que tais problemas sejam previamente mencionados nos folhetos informativos ou noutra literatura relevante.
Tornar um dispositivo médico seguro para uso humano tornou-se uma questão cada vez mais difícil devido à globalização do negócio de dispositivos médicos e ao aumento da sua utilização. A notificação de segurança de dispositivos médicos é desenvolvida como uma estratégia competitiva crucial para entrar nos mercados internacionais. Métodos de comunicação de segurança apropriados tornar-se-ão mais cruciais à medida que clínicos, doentes e reguladores se tornam mais conscientes das questões de segurança do doente.
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