,
2 min de leitura
Manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é a base para demonstrar a conformidade regulamentar na indústria de dispositivos médicos. O SGQ é um sistema estruturado de procedimentos e processos, que abrange todos os aspetos do design, fabrico, gestão de riscos, gestão de fornecedores, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição e rotulagem de produtos de dispositivos médicos. Para satisfazer os requisitos abrangentes do SGQ, é necessário adaptar-se às normas internacionais ISO 13485.
Derivada da série de normas de gestão de qualidade ISO 9000, reconhecida e aceite internacionalmente, a ISO 13485 é uma norma de SGQ autónoma, que é uma solução eficaz para medir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e cumprir os requisitos regulamentares relacionados. Como alinhar com a norma ISO 13485? Quais são os seus elementos-chave? Vamos aprofundar os detalhes.
1. Âmbito do Plano: Descreve o propósito e a utilização da norma e define o leque de atividades de gestão de risco para todos os produtos abrangidos pelo Plano de Gestão de Risco. O âmbito do plano deve incluir:
- Definir o SGQ e o produto
- Descrever a utilização prevista do produto
- Explicar o objetivo do processo de gestão de riscos e fazer referência aos SOPs relacionados para a gestão formal de riscos na organização
2. SGQ: Esta secção descreve os requisitos gerais e de documentação de um dispositivo médico, que incluem o Manual da Qualidade, o Controlo de Documentos, o Ficheiro do Dispositivo Médico e o Controlo de Registos. A melhor prática para gerir um SGQ é a monitorização contínua da sua eficácia, através do estabelecimento de indicadores-chave de desempenho para os processos dentro do SGQ. Isto pode ser alcançado aplicando a metodologia do Ciclo de Deming, que inclui os elementos Planear-Fazer-Verificar-Agir (PDCA).
Um manual da qualidade inclui a descrição do âmbito do seu SGQ, a listagem dos procedimentos do SGQ, a descrição das interações dos processos do SGQ e o delineamento da estrutura da documentação do SGQ.
O controlo de documentos inclui a revisão e aprovação de documentos antes da sua utilização, a revisão dos documentos e a identificação das alterações, e a garantia de que as versões atuais estão disponíveis, quando necessário.
Um ficheiro médico deve consistir na descrição do produto e da sua utilização prevista, na rotulagem do produto e nas instruções de utilização, nas especificações do produto, nas especificações e procedimentos para fabrico, rotulagem, embalagem, armazenamento, manuseamento, distribuição e inspeção, nas especificações para medição e monitorização, e nas especificações e procedimentos para instalação e manutenção do produto, se aplicável.
O controlo de registos inclui a manutenção da integridade dos registos e o estabelecimento dos procedimentos para a manutenção de documentos e registos.
3. Responsabilidade da Gestão: Nesta secção, a gestão de topo de cada organização é obrigada a ser fundamental na implementação e manutenção do SGQ. Cada membro da organização deve ter funções e responsabilidades definidas para gerir, executar e verificar o SGQ. Inclui o planeamento do SGQ, a política da qualidade, a responsabilidade, autoridade e comunicação, e a revisão pela gestão.
4. Gestão de Recursos: Para gerir um negócio de sucesso e no que diz respeito ao SGQ, é importante ter recursos eficientes, que incluem pessoas, infraestrutura, processos, ambiente de trabalho, RH e controlo de contaminação. Independentemente de como implementa e utiliza o seu SGQ, a falta de recursos adequados irá prejudicar a conformidade do seu SGQ.
5. Concretização do Produto: Esta secção descreve todos os aspetos necessários para concretizar um produto, desde o planeamento, conceção e fabrico até à implementação e apoio ao desenvolvimento de um dispositivo médico. Inclui o planeamento, processos relacionados com o cliente, conceção e desenvolvimento, compra, produção e prestação de serviços, e controlo de equipamentos de monitorização e medição.
6. Medição, Análise e Melhoria: Para manter o SGQ eficazmente e monitorizar o seu bom funcionamento, esta secção deve incluir a avaliação da satisfação do cliente, o tratamento de eventos adversos, auditorias internas, a monitorização e medição de produtos e processos, a análise de dados e as Ações Corretivas e Preventivas (CAPA).
Doravante, os fabricantes de dispositivos médicos devem alinhar-se com os elementos-chave acima mencionados para alcançar a conformidade com o SGQ e garantir a qualidade, segurança e eficiência de um dispositivo médico. Ao manter o SGQ correto, para evitar os desafios colocados pelas normas ISO 13485, entre em contacto com um especialista em regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
