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A indústria de dispositivos médicos está em crescimento, com novas tecnologias a surgir a cada dia. O ano de 2021, tal como 2020, tem sido marcado por uma perturbação contínua devido a ondas subsequentes da pandemia de COVID-19. No entanto, a indústria MedTech e os seus regulamentos têm vindo a mudar de forma constante e adaptaram-se rapidamente a todas as mudanças para garantir que todos os requisitos estabelecidos pelas Agências são cumpridos dentro dos prazos. Além disso, as Agências têm sido muito cordiais ao abordar quaisquer desafios enfrentados pelas partes interessadas. Aqui está um artigo de retrospetiva rápida sobre as principais mudanças regulamentares de dispositivos médicos em todo o mundo.
EUA
Foi um ano agitado na USFDA, com 20 diretrizes para dispositivos finalizadas e muitas outras orientações preliminares a serem lançadas. Estes lançamentos estão em linha com a lista de prioridades da USFDA para o ano fiscal de 21-22, divulgada em 2020. As diretrizes finalizadas são de composição mista para atender à pandemia de COVID-19 e equilibrar as necessidades da indústria. Cinco (05) das 20 diretrizes finalizadas estão relacionadas com a pandemia de COVID-19. Foi lançada uma diretriz sobre o “Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos”. Embora voluntário, os fabricantes cujos dispositivos ou produtos combinados liderados por dispositivos se qualificam para este programa podem beneficiar. Nenhum critério de desempenho adicional específico para dispositivos sob este programa foi lançado em 2021.
Foram introduzidas certas alterações no programa De Novo, e foram publicadas diretrizes sobre o Processo de Classificação De Novo, o impacto no prazo de revisão e objetivos da FDA, a Revisão de Aceitação De Novo, e as taxas de utilizador e reembolsos. Foram publicadas diretrizes específicas para tecnologias, que descrevem as recomendações da FDA sobre Dispositivos de Tecnologia de Reprodução Assistida, Dispositivos de Aterectomia Vascular Periférica, Dispositivos de Interface Cérebro-Computador Implantados, Agrafadores Cirúrgicos e Agrafadores para Uso Interno, Conjuntos de Ajuste de Bombas de Artroscopia e Dispositivos utilizados na Hiperplasia Prostática Benigna.
Foram publicadas algumas diretrizes de rotulagem que clarificam as expectativas da FDA dos US relativamente aos requisitos UDI e uma política de fiscalização para o uso de números NDC e NHRIC nos rótulos dos dispositivos. Foi também lançada outra diretriz importante sobre o teste de segurança e compatibilidade de dispositivos num ambiente de Ressonância Magnética. A diretriz sobre o Programa de Submissão Q também foi atualizada.
Após o lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital no final de 2020, a USFDA priorizou ainda mais as atividades nesta área. Foi lançado um projeto de orientação sobre a utilização de tecnologias de saúde digital para aquisição remota de dados e o conteúdo a ser incluído nas submissões pré-comercialização para funções de software de dispositivos. A USFDA, em colaboração com a Health Canada e a MHRA, identificou em conjunto dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem de Máquina (GMLP). Foi lançado um projeto de orientação sobre a avaliação da credibilidade da modelagem computacional e simulações em submissões de dispositivos médicos.
Canadá
O principal foco da Health Canada tem sido nos produtos de dispositivos relacionados com a COVID-19. A Health Canada emitiu a Ordem Provisória N.º 2, uma vez que a Ordem Provisória N.º 1 inicial estava prestes a expirar. A Ordem Provisória N.º 1 destina-se a permitir a importação e venda de produtos relacionados com a COVID-19 que não cumprem as normas canadianas. A ordem permite aos fabricantes continuar a fabricar os produtos com padrões equivalentes válidos por um ano. Ao abrigo da Ordem Provisória N.º 2, os fabricantes e importadores foram autorizados a obter o MDEL no prazo de seis (06) meses e foram obrigados a ter os rótulos em inglês e francês.
As novas regulamentações de dispositivos médicos com requisitos reforçados de vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes estão em vigor desde junho de 2021. Foram divulgados documentos de orientação de apoio para a preparação, retenção e submissão de relatórios sumários; conclusão de análises relacionadas com questões de segurança e eficácia e critérios; e prazos para a notificação de incidentes. A Health Canada introduziu um mecanismo para recolher informações de risco de dispositivos de mercados estrangeiros onde os dispositivos são vendidos em maiores volumes por um período mais longo. Ao abrigo da Notificação de Risco Estrangeiro (FRN), os fabricantes são agora obrigados a notificar a Health Canada sobre riscos estrangeiros. A diretriz sobre produtos de interface medicamento-dispositivo médico foi atualizada para clarificar a classificação de produtos fronteiriços.
O projeto de orientação sobre reuniões de dispositivos médicos para facilitar a comunicação eficaz com as partes interessadas dos dispositivos foi lançado e permaneceria aberto para consulta até 22 de fevereiro de 2022. Outra orientação sobre requisitos de evidência clínica para dispositivos está aberta para consulta até 01 de fevereiro de 2022.
Europa
O Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um ano de adiamento devido à perturbação causada pela COVID-19. Todos os Organismos Notificados (ON) acreditados, até agora, ao abrigo do EU MDR (26) e do IVDR (6) estão localizados na Europa. Países como a Alemanha (7), Itália (6) e Países Baixos (3) têm a maioria dos ONs ao abrigo do EU MDR, e a Alemanha (3), Países Baixos (2) e França (1) têm ONs acreditados ao abrigo do IVDR.
A Comissão Europeia propôs um atraso parcial na implementação do IVDR da UE, que obteve um apoio significativo no Parlamento. Embora os prazos de transição para os dispositivos certificados pela IVDD da UE tenham sido alargados, a Data de Aplicação (DoA) dos regulamentos continuaria a ser 26 de maio de 2022.
A turbulência política entre a Suíça e a União Europeia (UE) impactou a indústria MedTech. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) entre a Suíça e a UE caducou a 26 de maio de 2021, e as negociações entre as partes terminaram sem qualquer acordo sobre o Acordo Institucional (InstA). A Suíça é agora considerada um "país terceiro", exigindo que todos os fabricantes suíços nomeiem um EAR, cumpram o EU MDR e obtenham a certificação CE para os seus dispositivos. Os fabricantes europeus devem cumprir a Portaria de Dispositivos Médicos (MedDO) e nomear um Representante Autorizado Suíço (CH-REP). A MedDO foi revista para se alinhar com o EU MDR, foi publicada em julho de 2020 e está em vigor desde 26 de maio de 2021. Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 foram obrigados a concluir o registo dos seus dispositivos junto da Swissmedic até 26 de novembro de 2021. O primeiro prazo de transição para dispositivos de Classe III, Classe IIb implantáveis e todos os dispositivos implantáveis ativos terminou a 31 de dezembro de 2021. Os próximos prazos para dispositivos não implantáveis de Classe IIb e IIa são a 31 de março de 2022, e o terceiro prazo para dispositivos de Classe I, sistemas e conjuntos de procedimentos é a 31 de julho de 2022.
No Reino Unido, novas regulamentações para dispositivos médicos entraram em vigor a partir de 1 de janeiro de 2021, após o fim dos prazos de transição. Os três períodos de carência, 1 de maio, 1 de setembro e 31 de dezembro de 2021, já passaram, levando as empresas a trabalhar para identificar e nomear o UKRP e registar os seus respetivos dispositivos junto da MHRA do Reino Unido.
APAC
ÍNDIA:
De acordo com S.O.775(E) 2019, os dispositivos notificados – equipamento de tomografia computadorizada, equipamento de ressonância magnética, desfibrilhadores, equipamento PET, máquinas de diálise, máquinas de raios-X, separadores de células da medula óssea e todos os implantáveis – deveriam ser registados junto da CDSCO até 1 de abril de 2021. Devido aos desafios enfrentados pela COVID-19, os prazos para a resolução de questões, auditoria de instalações, testes de dispositivos médicos e laboratórios de testes foram prorrogados até 30 de junho de 2022. No caso de submissões incompletas terem sido apresentadas anteriormente, todos os outros documentos necessários devem ser submetidos até 31 de março de 2022.
O prazo para o registo voluntário de dispositivos terminou a 30 de setembro de 2021, e todos os dispositivos médicos e IVDs estão agora sujeitos a um regime de registo obrigatório. Foi publicado um procedimento detalhado passo a passo para o registo de dispositivos. A notificação anterior no Diário da República exige que todos os dispositivos das Classes A e B sejam registados até 30 de setembro de 2022. Foram recebidos muitos pedidos de extensão de prazos por parte das partes interessadas. O CDSCO ainda está a avaliar os pedidos, e ainda aguardamos a decisão final da Agência. Os fabricantes deverão continuar a trabalhar nas atividades de registo.
A CDSCO divulgou informações de classificação de risco para cada categoria de dispositivo. Os fabricantes devem consultar as mesmas informações para determinar a classe de risco, o percurso de registo e os prazos de transição. Em 2021, a CDSCO aprovou oito (08) Laboratórios de Testes de Dispositivos Médicos (MDTL), conforme exigido pelo Regulamento de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 e até ao final de 2021, um total de dezoito (18) laboratórios de testes foram aprovados cumulativamente. O MDR de 2017 também prevê a avaliação e aprovação dos Organismos Notificados para auditar os locais de fabrico como parte do processo de aprovação do dispositivo. Até ao final de 2021, nove (09) Organismos Notificados foram aprovados de acordo com o MDR de 2017.
MALÁSIA:
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia publicou uma diretriz de agrupamento de dispositivos médicos para determinar o agrupamento apropriado na submissão de registo para os dispositivos médicos. De acordo com a diretriz, vários componentes num dispositivo médico podem ser vendidos como componentes separados, embalagens personalizadas individualmente ou grupos e podem ser categorizados como SINGLE, FAMILY, SYSTEM e SET. Estas categorias podem ser submetidas na submissão de registo de dispositivos médicos. A MDA publicou o Código de Publicidade (COA) para fornecer orientação sobre como garantir que bons processos/práticas de marketing são empregados e as mensagens publicitárias são usadas para promover o uso de qualidade do dispositivo médico de forma ética.
AUSTRÁLIA:
A TGA reclassificou dispositivos médicos ativos para terapia com função de diagnóstico, dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) e dispositivos que administram medicamentos ou produtos biológicos por inalação. A diretriz “Refinamentos propostos à regulamentação de dispositivos médicos que são substâncias introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicadas na pele” foi encerrada para consulta e está em vigor. As definições foram alteradas para excluir dispositivos que contêm substâncias absorvidas sistemicamente e com finalidade no estômago ou trato gastrointestinal inferior. Dispositivos como estimulação da salivação e pastilhas para a garganta, spray de solução salina nasal, dispositivos anti-ressono, hidratantes para a pele ou pensos de barreira foram desclassificados de dispositivos de Classe I para Classe IIa. Outros dispositivos, como cápsulas para perda de peso que se expandem no estômago para dar sensação de saciedade, foram desclassificados de dispositivos de Classe IIa e IIb.
A TGA abordou as questões mais comuns relativas à utilização fora das indicações aprovadas de dispositivos médicos no seu documento de Perguntas Frequentes. O documento clarifica o que significa a 'utilização fora das indicações aprovadas' de um dispositivo, se é necessária a aprovação do Esquema de Acesso Especial Categoria B (SAS B) para fornecer um dispositivo médico para 'utilização fora das indicações aprovadas', caso a aprovação SAS B seja concedida para a 'utilização fora das indicações aprovadas' de um dispositivo, e se o médico ou promotor deseja obter aprovação. O documento também detalha a posição da TGA sobre a publicidade da 'utilização fora das indicações aprovadas' do dispositivo. A TGA publicou fluxogramas sobre a regulamentação de produtos de software como dispositivos médicos.
FILIPINAS:
A Agência Filipina de Alimentos e Medicamentos (PFDA) prorrogou as licenças de produtos e certificações com data de validade entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Devido à pandemia de COVID-19 em curso, as licenças e certificados com data de validade entre 1 de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram prorrogados por mais quatro (04) meses após a data de validade, desde que as submissões de renovação tivessem sido previamente apresentadas à PFDA. As submissões de renovação apresentadas no prazo de 120 dias a contar da data de validade prorrogada estavam sujeitas a taxas adicionais.
O panorama regulamentar dos dispositivos médicos em 2021 tem sido dinâmico, com a publicação regular de novas diretrizes ao longo do ano. Apesar da pandemia de COVID-19, as Agências globais tomaram algumas medidas meticulosas para simplificar os regulamentos relacionados com dispositivos. Estas iniciativas tomadas pelas Agências de Saúde demonstram o seu interesse em construir uma indústria de dispositivos médicos mais forte.
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