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Como é bem conhecido, as máscaras médicas a serem lançadas no Reino da Arábia Saudita (KSA) devem obter a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDMA). Em referência ao mesmo, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicou recentemente uma orientação para especificar e clarificar os requisitos e as normas reconhecidas para simplificar a entrada dos produtos no mercado.
A orientação é aplicável a fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores de máscaras médicas (incluindo máscaras cirúrgicas) e respiradores de partículas. As máscaras não médicas que são rotuladas como “Para Uso Não Médico” não se enquadram no âmbito desta orientação. A SFDA emitiu o documento de orientação em referência a:
- Artigo Terceiro de “A Lei da Saudi Food and Drug Authority” emitida pelo Decreto Real n.º (M/6) emitido em 25/1/1428 H
- Requisitos especificados na “Orientação sobre os Requisitos para o Registo e Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”
Requisitos: Máscaras médicas e respiradores de partículas devem obter MDMA e são obrigados a cumprir os requisitos especificados na “Orientação sobre Requisitos para Listagem e Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”, incluindo os “Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho”.
Normas Reconhecidas: As normas reconhecidas relevantes para máscaras médicas e respiradores de partículas incluem:
- EN 14683:2019+AC: 2019 “Máscaras faciais médicas – Requisitos e métodos de ensaio”
- ASTM F2100 – 19e1 “Especificação padrão para o desempenho de materiais utilizados em máscaras faciais médicas”
- GSO ISO 22609:2009 «Vestuário de proteção contra agentes infeciosos - Máscaras faciais médicas - Método de ensaio para resistência à penetração por sangue sintético»
- ASTM F2101 – 14 “Método de ensaio padrão para avaliar a Eficiência de Filtração Bacteriana (BFE) de materiais de máscaras faciais médicas, utilizando um aerossol biológico de Staphylococcus aureus”
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) “Método de Ensaio Padrão para Determinar a Eficiência Inicial de Materiais Utilizados em Máscaras Faciais Médicas à Penetração por Partículas Utilizando Esferas de Látex”
- EN 149:2001+A1:2009 “Dispositivos de proteção respiratória – Semimáscaras filtrantes para proteção contra partículas – Requisitos, ensaios e marcação”
- NFPA 702 “Norma para a Classificação da Inflamabilidade de Vestuário”
- ASTM F1862/F1862M – 17 “Método de ensaio padrão para a resistência de máscaras faciais médicas à penetração por sangue sintético”
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos — Parte 1: Avaliação e ensaio no âmbito de um processo de gestão de risco"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios de citotoxicidade in vitro"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios para irritação e sensibilização cutânea"
- ISO 11737-1:2018 “Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos”
- EN 1041:2008+A1:2013 “Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos”
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Dispositivos médicos — Símbolos a serem utilizados com rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas com dispositivos médicos — Parte 1: Requisitos gerais"
- Procedimentos de teste padrão relevantes (STPs) do NIOSH
Rotulagem: A rotulagem de máscaras médicas e respiradores de partículas deve cumprir os requisitos de rotulagem especificados na(s) norma(s) aplicada(s) e a “Orientação sobre Requisitos para Listagem e Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”.
Como muitos de nós sabemos, dados os rigorosos cenários regulamentares do mercado da KSA, o lançamento de máscaras faciais médicas e respiradores de partículas neste mercado específico envolve um procedimento complexo. Para entrar na jurisdição da SFDA, os fabricantes devem cumprir os requisitos acima mencionados e as normas reconhecidas. Para superar os obstáculos regulamentares de entrada no mercado, consulte um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
