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Numa notificação recente, a autoridade nacional de saúde da Coreia do Sul - Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) anunciou que a Agência já não exige a submissão de ficheiros completos de documentação técnica resumida (STED) para o registo de dispositivos médicos de alto risco (classe IV).
A notificação do MFDS (em coreano) surge como um grande alívio para os fabricantes de dispositivos médicos de Classe IV que têm planos de entrada no mercado sul-coreano. Acredita-se que este desenvolvimento reduz os prazos para a preparação das submissões, o que, por sua vez, pode diminuir os esforços dos requerentes no mercado.
No entanto, em vez dos ficheiros STED completos, a Agência instrui os requerentes do mercado a submeter alguns dos documentos relacionados com STED, incluindo:
- Fluxogramas que descrevem cada etapa de todo o processo de fabrico do dispositivo
- Descrição de diferentes processos que poderiam afetar o desempenho ou a eficácia do dispositivo
- Detalhes e indicação de todos os métodos de esterilização, normas, ciclos de validação e condições utilizados no processo de fabrico do dispositivo
O novo anúncio pode ser um alívio rápido para os requerentes. Mas obter o conhecimento certo sobre os regulamentos regionais é fundamental para a conformidade. Quer pretenda importar um dispositivo do estrangeiro ou produzi-lo na Coreia, necessitará de uma licença de importação ou de uma licença de fabrico do MFDS. Nesses cenários, é importante optar por experiência regulamentar para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado.
