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Após o cenário do Brexit, o panorama Regulamentar para dispositivos médicos no REINO UNIDO (UK) sofreu uma profunda metamorfose, impactando significativamente os fabricantes que visam introduzir os seus produtos. À medida que o REINO UNIDO saiu da União Europeia (UE), houve uma mudança da marcação Conformité Européenne (CE) para a marcação UK Conformity Assessed (UKCA). No entanto, atualmente, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ainda permite a colocação de dispositivos com marcação CE no mercado do REINO UNIDO.
O REINO UNIDO está dividido geograficamente em duas (02) regiões – Grã-Bretanha (GB) e Irlanda do Norte (NI). Um ponto chave a notar aqui é que a estratégia regulamentar para ambas as regiões é diferente uma da outra. No que diz respeito à colocação dos seus dispositivos no mercado da GB, existem duas (02) considerações principais:
- Marcação UKCA: Os fabricantes podem usar a UKCA mark como uma nova via para colocar dispositivos médicos no mercado na GB. Esta marca indica que o dispositivo em questão está em conformidade com os regulamentos aplicáveis da GB.
- Extensão da Marcação CE: O governo do REINO UNIDO estendeu a aceitação de dispositivos com marcação CE até 30 de junho de 2030. Os dispositivos que cumprem a Diretiva da União Europeia relativa aos Dispositivos Médicos (EU MDD) ou a Diretiva da UE relativa aos Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis (AIMDD) e que possuem uma marca CE válida podem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha (GB) até à expiração do certificado ou até 30 de junho de 2028, o que ocorrer primeiro. Para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) que cumprem a Diretiva da UE relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDD), o prazo é a data de expiração do certificado ou 30 de junho de 2030.
Principais Recomendações para Dispositivos com Marcação CE
- Compreenda os Prazos: Familiarize-se com os prazos revistos para a introdução dos seus dispositivos com marcação CE no mercado da GB. O prazo para dispositivos médicos gerais em conformidade com a EU MDD ou EU AIMDD é a data de validade do certificado ou 30 de junho de 2028. No caso de IVDs em conformidade com a EU IVDD, o prazo é a data de validade do certificado ou 30 de junho de 2030. Os dispositivos em conformidade com o EU MDR e IVDR devem cumprir o prazo de 30 de junho de 2030.
- Registar junto da MHRA: Garantir que todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs, dispositivos feitos por medida e sistemas ou conjuntos de procedimentos, são submetidos ao registo de dispositivos médicos da MHRA antes da sua introdução no mercado da Grã-Bretanha.
- Nomeie um Responsável no Reino Unido (UKRP): Se for um fabricante com sede fora do Reino Unido, nomeie um UKRP para agir em seu nome em tarefas como o registo do dispositivo junto da MHRA.
- Preparar para a Marcação UKCA: Embora a marcação CE seja aceite por enquanto, prepare-se para a transição para o sistema de marcação UKCA. A marcação UKCA está disponível desde 1 de janeiro de 2021, e os fabricantes podem candidatar-se a qualquer organismo aprovado no Reino Unido para a certificação necessária. Após o período de transição, a marca UKCA será exigida para colocar dispositivos no mercado da Grã-Bretanha.
- Monitorizar as Orientações de Transição: Verifique regularmente as novas orientações do governo do REINO UNIDO e da MHRA relativamente ao futuro regime para dispositivos médicos, uma vez que o governo pretende que os aspetos centrais do futuro regime sejam aplicáveis a partir de 1 de julho de 2025.
É de salientar que a marcação CE para dispositivos médicos continua a ser permitida no mercado do Reino Unido. No entanto, a divergência nas estratégias regulamentares entre a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte coloca alguns desafios. Os fabricantes devem estar a par dos prazos revistos, registar os dispositivos junto da MHRA, nomear um UKRP e antecipar a transição para a marcação UKCA. É fundamental estar atento às orientações relativas à transição, uma vez que o governo do Reino Unido pretende implementar os aspetos-chave do futuro regime até 1 de julho de 2025.
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