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A indústria farmacêutica da China registou um crescimento substancial desde a sua entrada na Organização Mundial do Comércio (OMC). Em 2021, a China detinha uma quota de 12% do mercado farmacêutico global, tornando-se o segundo maior contribuinte. De acordo com a Agência de Notícias Xinhua, o mercado farmacêutico chinês gerou 708,75 mil milhões de yuans em 2021, enquanto as empresas farmacêuticas domésticas chinesas acumularam 502 mil milhões de dólares americanos em lucros.
Como deve saber, a National Medical Products Administration (NMPA), a Autoridade de Saúde da China, começou a aceitar submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MA) eCTD, bem como Submissões de Ensaios Clínicos (CTAs), abrindo caminho para mais oportunidades. No entanto, isso traz o seu próprio conjunto de desafios.
Neste blog, examinamos o mundo das submissões eletrónicas do Documento Técnico Comum (eCTD), uma vez que estão a tornar-se rapidamente o método preferencial para a submissão de documentos na indústria farmacêutica.
Desafios Enfrentados pelas Empresas na China para se Adaptarem às Submissões eCTD Obrigatórias
- Complexidades no Formato eCTD Chinês: Ao contrário do padrão universal, que é bastante simples, o formato eCTD chinês é complicado e pode ser difícil de passar para empresas que não estão familiarizadas com o processo. Isto pode levar a contratempos na apresentação das credenciais essenciais.
- Maior Complexidade na Compilação de Submissões eCTD: A NMPA, Autoridade de Saúde da China, implementou novas regras e regulamentos para apoiar a transição para as submissões eletrónicas, mas as empresas ainda são esperadas para navegar num ambiente complexo e dinâmico. Isto pode ser mais desafiador para as empresas que não têm presença local ou um conhecimento aprofundado do ecossistema regulamentar da China.
- Suporte Multilingue em Submissões em Papel e Eletrónicas: Os documentos precisam de ser submetidos em Mandarim com versões em Inglês como referência, o que pode ser uma tarefa difícil para empresas que não têm afiliações com tradutores de idiomas qualificados.
Oportunidades na Transição de Submissões em Papel para Submissões Eletrónicas
- Entrada Oportuna no Mercado Farmacêutico Chinês: Entrar no mercado chinês tornou-se mais conveniente graças às reformas transformadoras e às atualizações de políticas implementadas. Uma das principais mudanças é a adoção de submissões eletrónicas, que simplifica o processo e elimina muitos dos desafios que as empresas enfrentavam anteriormente. Isto é um testemunho do compromisso da China em promover ajustamentos estruturais, transformações processuais e o crescimento geral do mercado.
- Processo de Aprovação de Medicamentos Mais Rápido: Agora que as submissões se tornaram eletrónicas, o processo de aprovação de medicamentos será muito mais rápido e, consequentemente, o processo de colocação de medicamentos no mercado será mais suave e célere. Isto acabará por ajudar as grandes empresas farmacêuticas a aumentar ainda mais a quota da China no mercado farmacêutico global.
- Vantagem dos Medicamentos Patenteados: Os medicamentos patenteados são o segundo maior segmento de produtos com grandes margens de lucro. No entanto, a fabricação de medicamentos originais envolve longos períodos de retorno, custos crescentes de I&D e períodos prolongados de I&D. Com a implementação de submissões eletrónicas, todos estes obstáculos podem ser superados. Em 2022, as empresas estrangeiras continuam a ser os principais participantes neste mercado. Tornando-o, assim, um mercado de nicho a ser visado.
Como estar Preparado para esta Nova Implementação na China?
A transição para as submissões eCTD obrigatórias na China apresenta uma riqueza de oportunidades para as empresas que procuram manter-se competitivas no maior mercado farmacêutico do mundo. Ao fazer parceria com o especialista certo, as empresas podem navegar no panorama regulamentar em constante evolução com facilidade e confiança. Para se manter à frente, é crucial ter uma subsidiária com presença local e uma compreensão dos regulamentos da HA. O Freyr SUBMIT PRO, um software de publicação e submissões, ajuda os fabricantes a entrar no mercado farmacêutico chinês com facilidade. Para saber mais sobre a ferramenta, solicite uma demonstração.
