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A indústria farmacêutica da China tem registado um crescimento substancial desde a sua adesão à Organização Mundial do Comércio (OMC). Desde 2021, a China detém uma quota de 12% do mercado farmacêutico global, tornando-se o segundo maior contribuinte. De acordo com a Agência de Notícias Xinhua, o mercado farmacêutico chinês gerou 708,75 mil milhões de iuans em 2021, enquanto as empresas farmacêuticas nacionais chinesas acumularam 502 mil milhões de USD em lucros.
Como sabe, a National Medical Products Administration (NMPA), a autoridade de saúde da China, começou a aceitar submissões de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) em formato eCTD, bem como Clinical Trial Applications (CTAs), abrindo caminho a novas oportunidades. No entanto, isto traz os seus próprios desafios.
Neste blog, examinamos o mundo das submissões do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD), uma vez que se estão a tornar rapidamente o método de referência para a submissão de documentos na indústria farmacêutica.
Desafios Enfrentados pelas Empresas na China para a Adaptação às Submissões eCTD Obrigatórias
- Complexidades no Formato eCTD Chinês: Ao contrário da norma universal, que é bastante simples, o formato eCTD chinês é complexo e pode ser difícil de transpor para empresas que não estão familiarizadas com o processo. Isto pode originar atrasos na apresentação das credenciais essenciais.
- Maior Complexidade na Compilação de Submissões eCTD: A NMPA, a autoridade de saúde da China, implementou novas regras e regulamentos para apoiar a transição para submissões eletrónicas, mas as empresas continuam a ter de lidar com um ambiente complexo e dinâmico. Isto pode ser mais desafiante para as empresas que não possuem uma presença local ou um conhecimento profundo do ecossistema regulamentar da China.
- Apoio Multilingue em Submissões em Papel e Eletrónicas: Os documentos devem ser submetidos em mandarim, com versões em inglês como referência, o que pode constituir uma tarefa difícil para empresas que não dispõem de parcerias com tradutores qualificados.
Oportunidades na Transição de Submissões em Papel para Submissões Digitais
- Entrada Oportuna no Mercado Farmacêutico Chinês: A entrada no mercado chinês tornou-se mais conveniente graças às reformas transformadoras e às atualizações políticas implementadas. Uma das principais alterações é a adoção de submissões eletrónicas, o que agiliza o processo e elimina muitos dos desafios que as empresas enfrentavam anteriormente. Isto demonstra o compromisso da China em promover ajustes estruturais, transformações procedimentais e o crescimento global do mercado.
- Processo de Aprovação de Medicamentos mais Rápido: Agora que as submissões passaram a ser eletrónicas, o processo de aprovação de medicamentos será muito mais rápido e, por conseguinte, o processo de introdução de medicamentos no mercado será mais fluido e célere. Isto ajudará as grandes empresas farmacêuticas a aumentar ainda mais a quota da China no mercado farmacêutico global.
- Vantagem dos Medicamentos Com Patente: O medicamento com patente é o segundo maior segmento de produtos, com excelentes margens de lucro. Contudo, o fabrico de medicamentos de referência envolve longos períodos de retorno, custos de I&D elevados e períodos de I&D prolongados. Com a implementação de submissões eletrónicas, todos estes obstáculos podem ser superados. Em 2022, as empresas estrangeiras continuam a ser os principais intervenientes neste mercado, tornando-o num mercado de nicho para direcionar este segmento.
Como Estar Preparado para Esta Nova Implementação na China?
A transição para submissões eCTD obrigatórias na China apresenta inúmeras oportunidades para as empresas que pretendem manter-se competitivas no maior mercado farmacêutico do mundo. Ao estabelecer uma parceria com o especialista certo, as empresas podem navegar pelo panorama regulamentar em constante evolução com facilidade e confiança. Para se manter na vanguarda, é fundamental contar com uma subsidiária com presença local e conhecimento dos regulamentos da HA. O SUBMIT PRO da Freyr, um software de publicação e submissões, ajuda os fabricantes a entrar no mercado farmacêutico chinês com facilidade. Para saber mais sobre a ferramenta, solicite uma demonstração.
