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No contexto da COVID-19, há um interesse crescente em compreender os regulamentos de PPE. Para satisfazer o interesse crescente, a TGA, a Autoridade Reguladora Australiana, emitiu uma orientação, que abrange uma visão geral de como os PPEs são regulados, informações para fabricantes de PPE e os padrões de PPE.
Visão Geral da Regulamentação de PPE: De acordo com o ponto 2A do Anexo 1 da Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, os artigos que são PPE não estéril ou vestuário de segurança, que não sejam os artigos especificados no ponto 1 do Anexo 1 do Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, não são declarados como produtos terapêuticos. O ponto 1 do Anexo 1 do Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, especifica que os seguintes artigos são dispositivos médicos: artigos que são PPE não estéril ou vestuário de segurança (incluindo, mas não limitado a aventais, máscaras faciais, luvas, óculos de proteção, batas e viseiras) destinados pela pessoa em cujo nome os artigos são ou serão fornecidos, a serem utilizados para a prevenção da transmissão de doenças entre pessoas, incluindo, quando essa intenção possa ser verificada a partir dos artigos serem representados como adequados para uso em cirurgia, ou serviços clínicos, médicos ou outros serviços de saúde. Estes produtos são, portanto, regulamentados pela TGA como dispositivos médicos ao abrigo da Therapeutic Goods Act 1989 e terão de ser incluídos no ARTG antes de poderem ser fornecidos. Os PPE que cumprem a definição de dispositivo médico serão geralmente regulamentados como:
- um dispositivo médico de Classe I
- um dispositivo médico de Classe Is (estéril)
- um dispositivo médico de Classe IIa
Fabrico de PPE: Ao fabricar PPE que faz alegações terapêuticas ou se destina a ser utilizado num ambiente clínico, deve cumprir a definição de dispositivo médico e estar em conformidade com os requisitos regulamentares ao abrigo de:
- A Lei de Produtos Terapêuticos de 1989
- O Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
- O Regulamento de Produtos Terapêuticos de 1990
Os fabricantes de todos os dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos IVD) fabricados e/ou fornecidos na Austrália devem garantir que possuem procedimentos de avaliação da conformidade adequados para o dispositivo e documentação apropriada que demonstre a conformidade do dispositivo com os Princípios Essenciais.
Normas de EPI: Ao escolher as normas aplicáveis para cada dispositivo, o fabricante deve considerar o seguinte:
- a finalidade prevista do dispositivo
- o ambiente em que é provável que seja utilizado
- os utilizadores do dispositivo
- estado da arte geralmente reconhecido
Máscaras Cirúrgicas e Respiradores
- ISO 22609:2004 Vestuário de proteção contra agentes infeciosos - Máscaras faciais médicas
- AS/NZS 4381:2015 Máscaras faciais de uso único para utilização em cuidados de saúde
- ASTM F2100 - 19 Especificação padrão para o desempenho dos materiais utilizados em máscaras faciais médicas
- AS ISO 16900.3 2015 Dispositivos de proteção respiratória
- AS NZS 1716:2012 Dispositivos de proteção respiratória
- EN 149:2001 + A1 Dispositivos de proteção respiratória
- GB 2626-2006 Equipamento de proteção respiratória
- EN 14683:2019 Máscaras faciais médicas
- AS NZS 1715:2009 Seleção, utilização e manutenção de equipamento de proteção respiratória
Batas Cirúrgicas
- ANSI/AAMI PB70:2003, Desempenho da barreira líquida e classificação de vestuário de proteção e campos cirúrgicos destinados a utilização em instalações de cuidados de saúde
- ASTM F2407 - Testes para batas cirúrgicas
- I.S. EN 13795:2011 Campos cirúrgicos, batas e vestuário de ar limpo
- ASTM 1670 Método de teste para a resistência de materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração por sangue sintético
- ASTM 1671 Resistência de materiais utilizados em vestuário de proteção à penetração por agentes patogénicos transmitidos pelo sangue
- ISO 22610 Campos cirúrgicos, batas e fatos de ar limpo
- ISO 22612 Vestuário de proteção contra agentes infeciosos
Luvas Cirúrgicas
- ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norma Australiana/Neozelandesa® Luvas cirúrgicas de borracha estéreis de uso único
- BS ISO 10282:2014 Luvas cirúrgicas estéreis de borracha de uso único
- Norma ASTM International (ASTM) D3577-Luvas Cirúrgicas de Borracha, D3578-Luvas de Exame de Borracha, D5250-Luvas de Poli(cloreto de vinilo) para Aplicação Médica ou norma ASTM D3578 ou norma equivalente para látex de borracha natural.
- AS NZS 4011 Luvas médicas de exame de uso único
Os fabricantes de PPE que desejam entrar no mercado australiano devem aderir às normas da TGA acima mencionadas. Para garantir a conformidade e compreender completamente as orientações, opte por um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
