Requisitos de PMS para Dispositivos Médicos na Tailândia

A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos, uma prática importante em toda a atividade de farmacovigilância, é o processo de garantir a segurança e eficácia contínuas do dispositivo após a sua aprovação e comercialização. Quando o dispositivo médico é lançado no mercado, é utilizado por um grande número da população em geral com várias condições médicas. Assim, a PMS desempenha um papel importante no aperfeiçoamento da segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

A Thailand Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade regulamentar da Tailândia que supervisiona as atividades de PMS dos dispositivos médicos. A Divisão de Controlo de Dispositivos Médicos da TFDA está bem estruturada nas cinco (05) subdivisões seguintes, das quais a subdivisão de pós-comercialização supervisiona a conformidade de PMS dos dispositivos médicos.

• Secção Administrativa
• Subdivisão de pré-comercialização
• Subdivisão de pós-comercialização
• Subdivisão de Normas e Regulamentos
• Subdivisão de desenvolvimento de sistemas

As principais funções e responsabilidades da subdivisão de pós-comercialização da TFDA são garantir que os dispositivos médicos que chegam aos consumidores são seguros e adequados e que cumprem elevados padrões de qualidade. A inspeção de todas as fábricas e instalações de dispositivos médicos em todo o país para fabricantes recém-estabelecidos também se enquadra no âmbito da subdivisão de pós-comercialização da TFDA. Outras responsabilidades da subdivisão de pós-comercialização são a inspeção de BPF dos locais de fabrico, a vigilância do mercado durante todo o ano e a receção e tratamento de reclamações.  

A Vigilância Pós-Comercialização (VPC) na Tailândia é regulamentada ao abrigo de “B.E. 2559 (2016): Notification of Criteria, Procedures, and Requirements on Reporting Medical Device Defects or Adverse Effects Occurring to Consumers and Reporting of Field Safety Corrective Actions.” Como país membro da ASEAN, esta regulamentação está alinhada com o controlo de dispositivos médicos na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Os requisitos de conformidade da Vigilância Pós-Comercialização, conforme definidos pela TFDA, incluem -

• A TFDA exige que sejam comunicados quaisquer defeitos no dispositivo ou Eventos Adversos (EA) que ocorram ao utilizador final devido ao dispositivo, na Tailândia ou fora da Tailândia, que representem uma ameaça grave para a saúde pública, causem morte ou lesões graves, ou onde as provas possam levar à morte ou a danos graves para os consumidores, caso se repitam.
• Para reduzir ou eliminar os riscos de defeitos no dispositivo ou de EA, o fabricante deve comunicar todas as Ações Corretivas de Segurança no Terreno (ACST) tomadas para os seus dispositivos. A comunicação de ACST pode ser efetuada depois de o fabricante ter realizado uma recolha de produto, modificação do dispositivo, troca de produto, destruição do dispositivo, atualizações e alterações de notificações de segurança.
• Para avaliar a causa do defeito no dispositivo ou EA e as ACST subsequentes, a TFDA exige que o fabricante apresente as seguintes informações.
  
  • descrição do defeito no dispositivo ou EA, e ACST
  • o local onde ocorreu um defeito no dispositivo ou EA
  • pessoas afetadas pelo incidente (apenas para EA)
  • relatório de avaliação de risco para a saúde ou quaisquer documentos relacionados, juntamente com o relatório inicial (apenas para a ACST)

Os relatórios de Efeitos Adversos e FSCA podem ser submetidos através do Sistema online de Notificação de Problemas de Dispositivos Médicos no website do Centro de Vigilância de Produtos de Saúde. A TFDA definiu prazos para a notificação dos eventos adversos e da FSCA. O relatório inicial de evento adverso deve ser submetido imediatamente ou o mais tardar quarenta e oito (48) horas para o EA que possa causar séria ameaça à saúde pública, no prazo de dez (10) dias para EA que cause morte ou lesão grave, e no prazo de trinta (30) dias para EA que tenha o potencial de causar morte ou lesão grave se o evento se repetir. O prazo para submeter o relatório de acompanhamento para todos os três (03) tipos de eventos adversos é de 30 dias a partir do relatório inicial. Para a notificação de FSCA, o relatório inicial e de acompanhamento deve ser submetido no prazo de 48 horas após a implementação da FSCA.

Prazos para a comunicação de EA e ACST

O procedimento de PMS da Tailândia é rigoroso no que diz respeito à manutenção da segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados no país, com o objetivo de monitorizar de perto o processo de PMS na Tailândia. A regulamentação tailandesa relativa aos dispositivos médicos exige a comunicação precisa de efeitos adversos (AE), sendo a FSCA uma atividade obrigatória no PMS de um dispositivo. Para saber mais sobre o assunto, Reach um especialista regional em regulamentação , como a Freyr.

Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.