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A 31 de janeiro de 2020, o Reino Unido (RU) deixou oficialmente a União Europeia (UE), tornando o Brexit uma realidade. À luz do Brexit, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) publicaram certas diretrizes regulamentares para garantir que os fabricantes de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos estão prontos para o período de transição. Aqui estão as principais informações por setor a serem consideradas:
Produtos Farmacêuticos
De acordo com a EMA, a legislação da UE para os produtos farmacêuticos continuará a ser aplicável no Reino Unido durante todo o período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), os requerentes e a Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (QPPVs), os Ficheiros Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMFs) e os locais de ensaio de controlo de qualidade para os medicamentos e dispositivos médicos registados na UE podem permanecer no Reino Unido. No entanto, os MAHs terão até ao final do período de transição para fazer as alterações necessárias aos seus produtos autorizados, a fim de se alinharem com as normas da UE.
Dispositivos Médicos
Para dispositivos médicos, a MHRA notificou os fabricantes de que a Agência continuará a alinhar-se com os regulamentos da UE (incluindo os próximos regulamentos EU MDR que entrarão em vigor a partir de 26 de maio de 2020) para dispositivos médicos no REINO UNIDO durante o período de transição. No entanto, a Agência deixará de exigir representantes sediados na UE para dispositivos colocados no mercado do REINO UNIDO e continuará a realizar avaliações de conformidade por terceiros no REINO UNIDO. O resultado destas avaliações continuará a ser aceite tanto no REINO UNIDO como na UE. Além disso, qualquer notificação de informação relacionada com dispositivos médicos à MHRA permanecerá a mesma durante o período de transição, incluindo a notificação de eventos adversos graves.
Após o Brexit, o REINO UNIDO e a UE concordaram em trabalhar num acordo para os futuros arranjos até ao final do período de transição. As negociações para os termos do Brexit terão início no início de março. Enquanto ambos os governos trabalham para um acordo harmonizado, os fabricantes de dispositivos médicos e farmacêuticos devem preparar-se para as próximas alterações Regulamentares e consultar um especialista em Regulamentação para uma transição em conformidade. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
