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Num anúncio recente, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma vasta lista de dispositivos médicos de Classe II que, uma vez finalizados, serão isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização, sujeitos a certas limitações. A FDA publicou este aviso de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Lei Cures do Século XXI e aguarda agora a resposta do público sob a forma de comentários.
No entanto, deve-se notar cuidadosamente que este aviso não representa o veredito final da FDA relativamente aos dispositivos médicos de Classe II incluídos neste documento. A FDA irá primeiro rever todos os comentários submetidos aos portais designados dentro do período de comentários de 60 dias e só então considerará se a lista determinada de dispositivos de Classe II deve ser modificada antes da publicação da sua determinação final no Federal Register.
O que significa para a indústria?
De acordo com a FDA, a lista final determinada de dispositivos médicos de Classe II isentos não só irá diminuir os encargos regulamentares para a vasta indústria de dispositivos médicos, mas também ajudará a eliminar custos e despesas privadas associados a tais regulamentos federais. Em suma, a indústria regulamentada deixará de ter de investir o seu precioso tempo e recursos na preparação de notificações 510(k) e documentação para submissão à FDA, pagamento associado às submissões 510(k), e na resposta a perguntas e pedidos de informações adicionais da FDA durante a revisão 510(k).
Existem centenas de dispositivos listados pela FDA, que vão desde testes de diagnóstico básicos e reagentes, a outros equipamentos como pinças umbilicais, fórceps obstétricos e oftalmoscópios. Para consultar a lista completa, veja o aviso do Federal Register.
A secção 513 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a FD&C Act) estabelece que a FDA deve classificar todos os dispositivos médicos numa de três secções regulamentares, nomeadamente, Classe I, Classe II ou Classe III. A classificação da FDA de qualquer dispositivo médico baseia-se na quantidade de regulamentação exigida para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia. Para estar em conformidade com as práticas Regulamentares de dispositivos médicos em todas as geografias, mantenha-se a par das classificações específicas de cada região e das melhores práticas personalizadas.
