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Os dispositivos médicos no México são regulados pela Secretaria de Saúde (Secretaría de Salud). O Artigo 262 da Lei Geral de Saúde Mexicana exige que todos os dispositivos médicos sejam registados junto da Secretaria de Saúde antes de serem colocados no mercado no México. A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) supervisiona o processo de registo de produtos de saúde. A estrutura Regulamentar é composta por normas obrigatórias conhecidas como Normas Oficiales Mexicanas (NOM) e normas voluntárias conhecidas como Normas Mexicanas (NMX). A COFEPRIS delineou o requisito de QMS para dispositivos médicos vendidos no México sob a norma obrigatória NOM-241-SSA1-2012, “Boas Práticas de Fabrico para estabelecimentos envolvidos no fabrico de dispositivos médicos”.
A NOM-241 está em conformidade com normas Internacionais e Mexicanas, como
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
De acordo com a diretriz, «A implementação das Boas Práticas de Fabrico (BPF) constitui uma parte fundamental de um sistema de gestão da qualidade, o que representa uma decisão estratégica da Organização; a sua conceção e implementação são influenciadas pelo produto fabricado, pelo processo seguido, pela dimensão e pela estrutura da Organização.» É exigida uma certificação BPF válida para todas as instalações de fabrico aplicáveis onde seja fabricado um dispositivo médico.
Os requisitos do SGQ México devem estar em vigor e os regulamentos de BPF devem ser seguidos, independentemente da classe de risco do dispositivo médico, da dimensão da unidade de fabrico e do produto. A NOM-241 fornece orientações sobre as expectativas da COFEPRIS relativamente à organização do estabelecimento, requisitos para o pessoal, documentação, instalações de fabrico, controlo da produção, equipamento, recolhas de produtos, validação, auditorias e outros requisitos necessários para a conformidade.
A COFEPRIS, em nome do Ministério da Saúde (MoH), é responsável pela vigilância da conformidade GMP do fabricante do dispositivo, conforme exigido pela NOM-241. A Pessoa Sanitária Responsável e o representante legal podem solicitar a avaliação de conformidade pela COFEPRIS. O interveniente em questão deve submeter um formulário de submissão à COFEPRIS, juntamente com a documentação QMS necessária para dispositivos médicos e as taxas a pagar à COFEPRIS para a inspeção e certificação do local GMP.
Os documentos do SGQ de Dispositivos Médicos que devem ser submetidos juntamente com a submissão incluem –
- Nome, endereço e outras informações gerais da instalação de fabrico
- Nome e detalhes dos dispositivos médicos abrangidos pela auditoria e certificação de BPF
- Nome da pessoa ou representante designado pelo fabricante para a comunicação da documentação técnica da linha de fabrico
- Resumo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), incluindo os detalhes de qualificação e validação
- Dossier Mestre do Local, plantas, esquemas e desenhos da instalação de fabrico
- Organograma, incluindo todas as funções e que descreve a estrutura hierárquica
- Descrição e diagrama de blocos do processo de fabrico do dispositivo
- Nome e endereço da instalação de fabrico envolvida em cada fase de fabrico do dispositivo médico
- Descrição de cada fase individual de fabrico realizada em cada uma das instalações de fabrico
O México, sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos na LATAM, oferece uma oportunidade promissora aos fabricantes de dispositivos. A principal barreira para explorar o potencial do mercado é o idioma, uma vez que os regulamentos não estão disponíveis em inglês. Dada esta enorme lacuna na compreensão dos requisitos da COFEPRIS, os fabricantes dependem de prestadores de serviços regulamentares para o acesso ao mercado mexicano. Consulte hoje um especialista regulamentar comprovado.
Para mais informações sobre os requisitos de QMS para a conformidade de dispositivos no México, por favor, contacte hoje um especialista em Regulamentação comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
