RDC 751/2022

O Brasil, a maior economia da América Latina (LATAM), é também o mercado de dispositivos médicos mais promissor da região. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou a Agência Reguladora de Saúde Brasileira, que aprovou uma nova resolução intitulada RDC 751, com entrada em vigor a partir de 01 de março de 2023. Esta resolução define as regras de classificação de risco para dispositivos médicos, os requisitos de rotulagem e as Instruções de Utilização (IFU), bem como os procedimentos para notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento de notificação/registo de dispositivos médicos. Revoga as RDC n.º 185/2001, RDC n.º 15/2014 e RDC n.º 40/2015. 

Dito isto, a necessidade do momento é obter informações sobre as atualizações de mercado em constante evolução. Este blogue discute a RDC 751/22, juntamente com o seu propósito, âmbito e atualizações, e também contém um resumo dos requisitos do dossiê técnico, prazos, validade e renovações.

Compreender a RDC 751/2022: Uma Substituição Moderna para a RDC 185/2001 na Classificação e Regulamentação de Dispositivos Médicos

A RDC 751/2022 surgiu como um marco no campo da regulamentação de dispositivos médicos, substituindo eficazmente a resolução anterior, RDC 185/2001. A nova resolução apresenta critérios de classificação atualizados e regimes regulamentares revistos, simplificando os processos de Notificação (para dispositivos de Classe I e II) e Registo (para dispositivos de Classe III e IV). Também estabelece diretrizes claras para a classificação de risco, estipulando requisitos de rotulagem precisos e fornecendo instruções de utilização explícitas para dispositivos médicos.

A ANVISA fez progressos notáveis na harmonização dos requisitos de registo de dispositivos médicos com as normas internacionais. Nomeadamente, procurou o alinhamento com organizações conceituadas como o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) e a União Europeia (UE). Este tipo de abordagem proativa promove a consistência e, por sua vez, facilita a entrada suave de dispositivos médicos no mercado brasileiro, garantindo que cumprem os padrões globais de qualidade e segurança.

A Finalidade da RDC 751/2022

A principal razão por trás da modificação da regulamentação brasileira relativa a dispositivos médicos foi atualizá-la, permitindo assim a incorporação de tecnologias emergentes como o Software como Dispositivo Médico (SaMD) e nanomateriais, que não estavam contempladas na resolução anterior, RDC 185/2001.

O Âmbito da RDC 751/2022

• Estrutura Simplificada do Dossiê Técnico para o Registo de Dispositivos Médicos: A RDC 751/2022, que entrou em vigor a 1 de março de 2023, deverá criar um impacto significativo no processo de registo de dispositivos médicos. Esta exige que o dossiê técnico para registo deva agora aderir a um formato estruturado, de acordo com os requisitos especificados. Esta medida visa melhorar a eficiência e a clareza do processo de registo, garantindo que a documentação necessária seja abrangente e acessível.
• Alinhado com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) e o IMDRF: O enquadramento do dossiê técnico introduzido pela RDC 751/2022 apresenta uma semelhança notável com a estrutura utilizada nos ficheiros de documentação técnica do MDR europeu e, além disso, está em conformidade com as práticas de documentação compatíveis com o IMDRF.
• Processos Simplificados de Notificação e Registo: A RDC 751/2022 fornece um quadro abrangente que define os procedimentos para notificação, registo, alterações, revalidações e cancelamentos de dispositivos médicos.
• Harmonização através do “Índice” do IMDRF: Ao adotar a estrutura do “Índice” do IMDRF para os dossiês técnicos, a RDC 751/2022 facilita a utilização de dossiês destinados a múltiplas jurisdições, o que, por sua vez, promove a convergência e a consistência regulamentar.
• Período de Carência para Transição: É necessário considerar prazos e requisitos específicos relativamente às modificações de dispositivos médicos. Para dispositivos em transição de notificação para registo, tem 365 dias (até 29 de fevereiro de 2024) para concluir o processo. Pelo contrário, para dispositivos em transição de registo para notificação, deve submeter uma submissão de correção dentro do mesmo prazo. Para dispositivos que mantêm a sua classe de risco ou mudam para outra dentro da mesma via de registo, deve seguir a nova estrutura de “Índice” para a próxima submissão de modificação. Nos casos em que os dispositivos permanecem sujeitos a registo, mas sob uma classe de risco diferente, poderá ter de passar por uma atualização das Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP). É crucial que cumpra estas diretrizes para garantir a conformidade e evitar quaisquer problemas Regulamentares.
• Validade e Renovação das Autorizações de Comercialização: Embora ao abrigo da RDC 751/2022, as autorizações de comercialização para dispositivos médicos de Classe de Risco I e II permaneçam válidas indefinidamente, estão sujeitas a um potencial cancelamento em circunstâncias específicas. Por outro lado, as aprovações pré-comercialização para dispositivos de Classe de Risco III e IV são inicialmente válidas por dez (10) anos, com a opção de as renovar por períodos iguais subsequentes.

É importante que se familiarize com os requisitos específicos descritos na RDC 751/2022 e consulte especialistas em regulamentação para garantir a conformidade com a nova resolução.

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