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Num cenário geral, é importante partilhar a análise dos ensaios clínicos para aumentar o âmbito de investigação futura e a transparência no fluxo de informação. No entanto, existem diferentes níveis de informação que precisam de ser distribuídos ao público. Um fluxo controlado de informação é vital para monitorizar que nenhum dado sensível, como listas de dados de pacientes em relatórios clínicos ou resumos de resultados, seja distribuído. É aqui que entra o conceito de redação de dados.
A análise da extensão dos fatores de risco associados a uma informação determina quais os dados que precisam de ser anonimizados. Outros fatores que determinam a anonimização da informação baseiam-se nos identificadores pessoais diretos e indiretos recomendados pela União Europeia (UE) e pelas diretrizes de proteção de dados da HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
Que Informação deve ser Anonimizada?
Vamos descobrir que aspetos da informação num documento de ensaio clínico são anonimizados no processo.
- Informação Pessoal
Qualquer informação que mencione as iniciais, nomes, números de telefone, assinaturas, fotografias, endereços de e-mail, designações, nome do fornecedor, pessoal da empresa e do local, membros do comité de revisão, etc., é anonimizada.
- Títulos de Empresas Não Patrocinadoras e Informação do Investigador
Esta informação inclui detalhes sobre o fornecedor, parceiro de desenvolvimento ou o nome do investigador, para os quais não existe um acordo contratual legítimo para verificação, e é anonimizada.
- Informação relacionada com os sujeitos ou números de identificação de pacientes e a descrição associada, como resultado de gravidez, aberração congénita e uso de qualquer medicamento proibido.
- Endereços de correio eletrónico para paciente, instituto de investigação, IDMCs/SDACs, investigador e fornecedor.
- Informação demográfica do sujeito ou paciente, como idade, altura, data de nascimento, peso, sexo, ocupação, raça, etc.
- Identificadores únicos, como IDs relacionados com pessoal, centro, laboratório, investigador, caso, número de tratamento, números de controlo de fabrico, etc.
- As datas de incidentes e avaliação relacionadas com o paciente são completamente anonimizadas.
Em Conclusão
O complexo processo de anonimização de vários documentos regulamentares exige elevada precisão, abordagem estratégica e compreensão aprofundada da informação a ser anonimizada. Algumas abordagens comuns são aceites pela EMA, como as regras gerais ou o método quantitativo, para analisar os dados para anonimização. Para se alinharem com os mandatos, as empresas de biotecnologia e farmacêuticas precisam de reidentificar e anonimizar a informação de vários documentos, como relatórios de estudos clínicos e documentos de submissão. Todo o processo é demorado e dispendioso, baseado na necessidade de atingir 100% de precisão para todos os documentos a serem revistos manualmente. Em tais cenários, é aconselhável que as empresas recorram a equipas de redação médica com vasta experiência nesta área e conhecimento aprofundado da anonimização em documentos regulamentares para as suas estratégias.
