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As tecnologias de saúde digital tornaram-se um foco para os investidores na indústria de cuidados de saúde na China. A NMPA estabeleceu várias leis e políticas que regulam as tecnologias de saúde digital. A NMPA considera dispositivos digitais como aplicações de saúde, wearables e Software as a Medical Device (SaMD) como dispositivos médicos, ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (Ordem n.º 739). Os fabricantes devem seguir o processo de registo em conformidade.
A NMPA deu passos significativos na avaliação da qualificação do SaMD e publicou diretrizes intituladas “Diretrizes para a Revisão Técnica de Software de Dispositivos Médicos (Rascunho para Consulta Pública, Edição II)” para distinguir entre software de dispositivo médico e não médico com exemplos. Além disso, a NMPA também publicou “Diretrizes para Classificação e Definição de SaMD Baseado em IA” para compreender se o software é ou não considerado um dispositivo médico com base na sua utilização pretendida, tendo em conta o seu objetivo de processamento, funções principais e outros fatores. A orientação fornece três (03) exemplos específicos de produtos de software que não são regulados como dispositivos médicos:
- Software utilizado para processar dados não relacionados com dispositivos médicos (tais como reclamações de pacientes e conclusões de relatórios de testes)
- Software cuja função principal não é processar, medir, modelar, calcular e analisar dados de dispositivos médicos
- Software não destinado a fins médicos
Além disso, a NMPA as «Orientações para a Avaliação Técnica do Registo de Dispositivos Médicos Móveis» com o objetivo de regulamentar as aplicações de fitness para dispositivos móveis.
Nos últimos anos, a NMPA tem vindo a desenvolver ativamente o seu quadro para a regulamentação de dispositivos médicos que utilizam IA, trabalhando em várias iniciativas através da plataforma de inovação e cooperação de dispositivos médicos com inteligência artificial. A administração também emitiu vários documentos de orientação diferentes.
Por exemplo, em 2019, a NMPA publicou uma revisão dos pontos-chave e instruções relevantes sobre software de dispositivos médicos de apoio à decisão utilizando técnicas de aprendizagem profunda. Descreve atividades de desenvolvimento, validação e gestão do ciclo de vida que os desenvolvedores de dispositivos médicos de aprendizagem profunda devem considerar.
Em 2020, a NMPA publicou algumas propostas relacionadas com IA, emitindo versões preliminares de dispositivo médico de inteligência artificial – requisitos de qualidade e avaliação – parte 1: terminologia, e dispositivo médico de inteligência artificial – requisitos de qualidade e avaliação – parte 2: requisitos gerais para conjuntos de dados.
Além disso, a NMPA propôs um sistema de normas para dispositivos médicos baseados em IA, composto por 24 normas para abordar tópicos que vão desde a gestão de riscos até ao treino e verificação de modelos para desenvolver infraestruturas e ambiente.
Mais recentemente, em 2021, a NMPA emitiu vários documentos de orientação focados em IA, como as Diretrizes para a Revisão do Registo de Dispositivos Médicos de Inteligência Artificial (Projeto de Exposição). Fornece uma visão geral dos requisitos gerais para a gestão do ciclo de vida de dispositivos médicos de IA. Também descreve o conteúdo que deve ser incluído na sua documentação de registo. A NMPA também finalizou recentemente as diretrizes para a classificação e definição de SaMD baseados em IA, descrevendo uma abordagem para a classificação de produtos AI-SaMD.
A NMPA compreende que a cibersegurança e a proteção de dados são de extrema importância, à medida que a digitalização revoluciona o sistema de saúde. Para proteger os dados de violações de cibersegurança, a NMPA implementou o Esquema de Proteção Multinível (MLPS) como parte da Lei de Cibersegurança, segundo o qual os operadores de rede são obrigados a tomar medidas de cibersegurança adequadas correspondentes à classificação dos seus sistemas de informação. A NMPA publicou a Lei de Proteção de Informações Pessoais (PIPL) para salvaguardar as informações pessoais dos pacientes em 13 de outubro de 2020.
Os serviços de saúde digital ainda se encontram numa fase relativamente inicial de desenvolvimento, mas representam uma das maiores áreas potenciais de crescimento no setor da saúde. Com a adoção do 5G e da Internet das Coisas (IoT), o apoio à saúde digitalizada e à telemedicina continuará a ser um ponto de ênfase para os planeadores governamentais nos próximos anos. Os fabricantes de dispositivos de saúde digital que desejam entrar na China devem considerar todos os fatores mencionados acima para compreender os regulamentos de saúde digital da China e planear as suas submissões regulamentares em conformidade.
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