Revisão do Registo de Dispositivos Cosméticos RF na China: Orientações

As Diretrizes para a Revisão de Registo de dispositivos de beleza de Radiofrequência (RF) na China são um documento consolidado que orienta os requerentes de registo e os departamentos de revisão técnica sobre como preparar os materiais de submissão de registo para dispositivos de beleza de RF.

Estas orientações destinam-se especificamente a dispositivos de beleza de RF, que incluem dispositivos utilizados para tratamento de pele, redução de gordura e outros fins cosméticos; tais dispositivos utilizam corrente de alta frequência para atuar no corpo humano.

No entanto, as orientações não são aplicáveis a equipamentos cirúrgicos de alta frequência utilizados em cirurgia plástica, uma vez que o seu efeito nestes dispositivos é diferente do efeito nos dispositivos de beleza de RF.

Este blogue fornece uma visão geral de todas as informações regulamentares que os fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos cosméticos de RF na China necessitam.

A secção “Informações regulamentares” das orientações abrange os seguintes tópicos:

• Âmbito
• Base Regulamentar
• Requisitos de Registo
• Dados Resumidos
• Rotulagem do Produto
• Instruções do Produto
• Publicidade do Produto
• Gestão da Qualidade do Produto
• Gestão de Recolha de Produtos
• Documentação Técnica do Produto
• Certificado de Registo do Produto
• Alterações e Atualizações do Produto
• Transferência e Cessação do Produto
• Supervisão e Inspeção do Produto
• Responsabilidade Legal e Resolução de Litígios

Vamos agora analisar cada um dos tópicos acima em mais detalhe:

• Âmbito: Este conjunto de diretrizes é um requisito geral para dispositivos de beleza RF, e o requerente deve determinar se o conteúdo é aplicável, com base nas características específicas do produto. Se não for aplicável, o requerente deve explicar em detalhe as razões e a base científica correspondente, após o que o conteúdo dos materiais da submissão de registo será enriquecido e refinado de acordo com as características específicas do produto.
• Base Regulamentar: O produto deve ter uma base regulamentar correspondente e os documentos de certificação necessários que permitam a comercialização do produto no país de origem.
• Requisitos de Registo: O requerente deve submeter uma submissão de registo completa, de acordo com o registo de dispositivos médicos da National Medicinal Products Administration (NMPA), incluindo dados sumários, rotulagem do produto, instruções do produto e documentação técnica do produto. O departamento de revisão técnica avaliará então a submissão e, se necessário, poderá solicitar informações ou testes adicionais.
• Dados Resumidos: A secção "dados resumidos" deve incluir uma descrição geral do produto, juntamente com a sua categoria de gestão e código de classificação. O requerente deve fornecer um resumo do produto declarado, incluindo o nome geral do produto e a base para a sua determinação.
• Rotulagem do Produto: O rótulo deve incluir o nome do produto, o nome e endereço do fabricante, o modelo do produto e qualquer outra informação exigida, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da NMPA China.
• Instruções do Produto: Esta secção descreve os requisitos para as instruções do produto, incluindo as informações que o requerente deve incluir e o formato e idioma em que as instruções devem ser fornecidas. Deve incluir informações sobre o uso pretendido do produto, instruções de operação e precauções de segurança, de acordo com a classificação de dispositivos médicos da NMPA.
• Publicidade do Produto: A publicidade deve ser verdadeira e não enganosa de forma alguma; deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, limitações e riscos potenciais. A publicidade não deve fazer alegações que não sejam suportadas por evidências científicas. Além disso, não deve implicar que o produto é aprovado ou endossado pela autoridade regulamentar. O fabricante deve manter registos de todos os materiais publicitários e deve estar preparado para os fornecer à autoridade regulamentar, mediante solicitação desta.
• Gestão da Qualidade do Produto: O fabricante deve estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que inclua procedimentos para o design, produção, teste e inspeção do produto, de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da China e o Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE). O fabricante também deve manter registos de todas as atividades relacionadas com a qualidade.
• Gestão de Recolha de Produtos: O fabricante deve ter um plano de recolha em vigor, que inclua procedimentos para identificar e notificar os clientes afetados, recuperar os produtos afetados e comunicar a recolha à autoridade regulamentar.
• Documentação Técnica do Produto: A documentação técnica deve incluir informações sobre a conceção, fabrico, testes e desempenho do produto; e a documentação deve ser organizada de forma clara, concisa e lógica.
• Certificado de Registo do Produto: O certificado de registo do produto deve estar em conformidade com o processo de registo de dispositivos médicos da China. O certificado deve incluir informações sobre o nome, modelo e fabricante do produto, bem como a sua data de emissão e período de validade.
• Alterações e Atualizações do Produto: O fabricante deve notificar a autoridade regulamentar sobre quaisquer alterações ou atualizações ao produto que possam afetar a sua segurança ou eficácia. Além disso, deve manter registos de todas essas alterações e atualizações.
• Transferência e Cessação do Produto: O fabricante deve notificar a autoridade regulamentar sobre qualquer transferência ou cessação do registo do produto; e deve manter registos de todas essas transferências e cessações.
• Supervisão e Inspeção do Produto: A autoridade regulamentar pode realizar inspeções de produtos para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares, e o fabricante deve cooperar com a autoridade regulamentar durante o processo de inspeção. Além disso, o fabricante deve manter registos de todas as inspeções e deve estar preparado para os fornecer à autoridade regulamentar, mediante solicitação desta.
• Responsabilidade Legal e Resolução de Litígios: A autoridade regulamentar pode tomar medidas de execução se considerar que o produto não está em conformidade. Assim, o fabricante deve ter procedimentos em vigor para lidar com reclamações e litígios, e deve estar preparado para cooperar com a autoridade regulamentar na resolução de quaisquer questões que possam surgir. Em caso de litígio, o fabricante pode ser obrigado a fornecer provas para apoiar a sua posição, e poderá estar sujeito a responsabilidade legal se a autoridade regulamentar considerar o produto defeituoso ou não conforme. Nesses casos, o fabricante deve manter registos de todas as transferências e cessações.

Em conclusão, as Diretrizes para a Revisão do Registo de dispositivos de beleza de RF na China abrangem um conjunto abrangente de requisitos regulamentares para fabricantes que pretendem registar e vender dispositivos de beleza de RF no país. O documento abrange vários aspetos do processo de registo, incluindo a nomenclatura do produto, categorias de gestão e códigos de classificação. Também enfatiza a necessidade de materiais de pesquisa detalhados e verificação para apoiar a submissão de registo. Embora o documento não seja imposto como um regulamento, serve como uma referência útil para os requerentes de registo e departamentos de revisão técnica.

Se pretende registar os seus dispositivos de beleza RF de acordo com os regulamentos de dispositivos médicos da China, contacte a Freyr para obter orientação e apoio regulamentar especializado. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!