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Desde o início dos prazos de transição do Brexit, toda a comunidade de dispositivos médicos está a tentar compreender o seu impacto nas futuras relações comerciais e Regulamentares entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (UK). Conforme referido, o Reino Unido deixou a UE em 31 de janeiro de 2020, de acordo com o Acordo de Saída entre ambos os países. O acordo estabelece um período de transição até 31 de dezembro de 2020, que visa dar tempo às administrações nacionais, empresas e cidadãos para se prepararem para as mudanças significativas devido ao Brexit. Durante este período de transição, as regras e regulamentos da UE continuarão a aplicar-se ao Reino Unido e este permanecerá parte do mercado único e da união aduaneira da UE.
Regulamentos da MHRA Pós-Brexit
Com o período de transição do Brexit a aproximar-se do fim em 31 de dezembro de 2020, a Autoridade Reguladora do REINO UNIDO, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumirá as atuais responsabilidades da UE pelos dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a MHRA publicou orientações sobre as novas regras que irão reger a regulamentação de dispositivos médicos e IVDs colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), Irlanda do Norte e mercado da UE, após o período de transição (no entanto, aplicar-se-ão regras diferentes à Irlanda do Norte).
A orientação da MHRA fornecerá informações sobre como o sistema do Reino Unido irá funcionar para a certificação de dispositivos, avaliação da conformidade e registo junto da MHRA. Uma vez que haverá várias alterações a serem consideradas ao colocar dispositivos médicos no mercado da Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021, vejamos os requisitos essenciais entre eles:
Fabrico e Fornecimento de Dispositivos no Reino Unido
- Os fabricantes que desejem colocar um dispositivo na Grã-Bretanha a partir de 1 de janeiro de 2021 terão uma nova via para o mercado e marcação de produto.
- A partir de 1 de janeiro de 2021, todos os dispositivos médicos e IVDs a serem colocados no mercado do REINO UNIDO terão de ser registados junto da MHRA. No entanto, a certos dispositivos será concedido um período de carência para os registos, dependendo da classe do dispositivo, da seguinte forma:
- Quatro (4) meses para dispositivos implantáveis de Classe III e Classe IIb e todos os dispositivos médicos implantáveis ativos
- Oito (8) meses para dispositivos de Classe IIb e todos os dispositivos de Classe IIa
- 12 meses para dispositivos de Classe I
O período de carência de 12 meses não se aplicará aos fabricantes de dispositivos de Classe I e IVD gerais que atualmente são obrigados a registar-se junto da MHRA
- Após o fim da transição do Brexit, o Reino Unido lançará um novo substituto para a marca CE, conhecido como marca UKCA (UK Conformity Assessed), que funcionará em paralelo com a marca CE até 30 de junho de 2023. Embora os fabricantes possam usar esta nova marcação de produto do Reino Unido, a MHRA continuará a reconhecer dispositivos médicos que foram aprovados para o mercado da UE e com marcação CE, até 30 de junho de 2023, incluindo dispositivos colocados no mercado ao abrigo do EU MDR ou EU IVDR. A marca UKCA não será reconhecida na UE; uma marca CE ainda será necessária para esses mercados.
- Os dispositivos que foram avaliados quanto à conformidade por um organismo notificado do Reino Unido não podem ser colocados no mercado da UE. Os dispositivos colocados no mercado da UE antes de 1 de janeiro de 2021 podem permanecer no mercado da UE.
- Os certificados emitidos pelos organismos notificados no Espaço Económico Europeu (EEA) continuarão a ser válidos para a Grã-Bretanha, até 30 de junho de 2023.
- Um fabricante sediado fora do REINO UNIDO e que pretenda colocar um dispositivo no mercado do REINO UNIDO, terá de nomear uma Pessoa Responsável no REINO UNIDO, que assumirá a responsabilidade pelo produto no REINO UNIDO.
Fabrico e Fornecimento de Dispositivos na Irlanda do Norte
As principais diferenças resumidas abaixo serão aplicáveis aos fabricantes sediados na Irlanda do Norte:
- O MDR e o IVDR serão aplicáveis a partir de 26 de maio de 2021 e 26 de maio de 2022, respetivamente.
- A partir de 1 de julho de 2023, será necessária uma marcação CE regulamentada pela UE para dispositivos colocados na Irlanda do Norte e as marcas UKCA não serão aceites, a menos que acompanhadas por uma marcação CE (de um organismo notificado do Reino Unido que seja capaz de realizar uma avaliação da conformidade para a Irlanda do Norte).
Com a orientação atualizada, a Agência (MHRA) afirma o seu compromisso de melhorar os padrões e o escrutínio dos dispositivos médicos que chegam aos pacientes do REINO UNIDO e uma oportunidade para desenvolver um regime regulamentar robusto e líder mundial para dispositivos médicos que priorize a segurança do paciente, considerando os padrões internacionais e a harmonização global. Independentemente de como o Brexit se concretizará, alterações substanciais, com certeza, terão início a 1 de janeiro de 2021. Portanto, é altamente recomendado que os fabricantes de dispositivos médicos compreendam as respetivas alterações regulamentares e se preparem para uma transição suave do Brexit com antecedência. Ainda não está pronto para o Brexit? Obtenha informações. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
