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É sabido que a Identificação Única de Dispositivo (UDI) é fundamental e, se implementada com precisão, trará benefícios importantes e a longo prazo para os fabricantes de dispositivos médicos, prestadores de cuidados de saúde e consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem o relatório, revisão e análise precisos de relatórios de eventos adversos, a redução de erros médicos com identificação rápida e precisa das características do dispositivo, a redução da contrafação, uma melhor avaliação do desempenho do dispositivo, o tratamento informado do paciente e o fornecimento de um identificador padronizado que facilita a gestão eficiente de recolhas de dispositivos médicos.
No entanto, o elemento chave para alcançar estes benefícios é seguir as diretrizes específicas emitidas por várias Agências de Saúde. Recentemente, o regulador de dispositivos médicos da Arábia Saudita, SFDA (Saudi Food and Drug Authority), publicou um documento de orientação que estabelece os requisitos UDI revistos e os prazos de conformidade. Vejamos o que o documento de orientação implica.
Âmbito e Objetivo da Orientação: Em primeiro lugar, a orientação UDI da SFDA aplica-se a:
- Todos os dispositivos médicos e os seus acessórios que serão fornecidos ao mercado da KSA, exceto dispositivos médicos e IVD utilizados para investigação ou estudos, e feitos à medida para um paciente específico
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores.
Em geral, o UDI visa aumentar a segurança do paciente e otimizar os cuidados ao paciente, facilitando:
- Identificação e controlo de dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida
- Identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos em eventos adversos e ações corretivas de segurança no terreno
- Utilização segura e eficaz de dispositivos e redução de erros médicos
- Documentação e recolha longitudinal de dados sobre dispositivos médicos
O objetivo do sistema UDI da SFDA é fornecer identificação padronizada de dispositivos médicos e seus acessórios e Metadata específica do dispositivo associada para apoiar inúmeras e variadas iniciativas de saúde pública e segurança, que incluem:
- Rastreabilidade do dispositivo
- Identificação de contrafações, recolhas e notificação de eventos adversos
- Inclusão de dispositivos específicos em vários tipos de sistemas de informação clínica (como registos de pacientes), e
- Inclusão de informações sobre dispositivos em conjuntos de dados baseados na população, como dados de seguros
Requisitos e Prazos do UDI
- O fabricante deve atribuir e gerir o UDI seguindo as especificações, normas e diretrizes da Agência emissora escolhida.
- A marcação UDI é um requisito adicional e não substituirá quaisquer outros requisitos de marcação ou rotulagem.
- GS1, HIBCC e ICCBBA são as Agências provisórias de emissão de UDI.
- O UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o(s) UDI-PI. O UDI-DI é único para o dispositivo de um fabricante específico e fornece acesso a informações na base de dados Saudi-DI. Se um rótulo ou embalagem incluir um número de lote, número de série, número de lote, identificação de software e data de validade, deve ser incluído no UDI-PI.
- O rótulo do dispositivo deve incluir UDI, e todos os níveis superiores de embalagem devem ser apresentados em texto simples facilmente legível e tecnologia AIDC.
- Os códigos de barras devem ser verificados de acordo com as normas ISO/IEC apropriadas e devem cumprir os padrões de classificação da Agência emissora.
- Um UDI não é exigido para contentores de transporte se existirem outros meios de rastreamento.
- Os dispositivos reutilizáveis sujeitos aos requisitos UDI devem ostentar uma Marcação Direta (MD) UDI no próprio dispositivo, e esta deve ser permanente e legível durante a utilização normal e ao longo de toda a vida útil prevista do dispositivo.
Além dos requisitos UDI acima mencionados, o documento de orientação da SFDA detalhou o ciclo de vida UDI-DI, a gestão das Agências emissoras de UDI e os requisitos UDI para SaMD, dispositivos implantáveis, dispositivos configuráveis, componentes e subsistemas, partes constituintes de dispositivos de produtos combinados e exceções para dispositivos de uso único. Além disso, o documento contém os prazos de conformidade de acordo com a classificação de risco dos dispositivos. De acordo com a orientação, os requerentes devem submeter todos os dados necessários na base de dados Saudi-DI antes do prazo da categoria de dispositivo, conforme mencionado abaixo.
- Para as Classes B e C (risco médio) – 1 de fevereiro de 2022
- Para a Classe A (baixo risco) – 1 de fevereiro de 2023
A adoção e implementação dos requisitos UDI da SFDA acima mencionados trará melhorias significativas em termos de custo, qualidade, segurança e eficácia na prestação e gestão de cuidados de saúde relacionados com dispositivos médicos. Pretende vender o seu dispositivo médico na proveniência da Arábia Saudita? O seu dispositivo médico está em conformidade com os requisitos UDI da SFDA? Contacte a Freyr para uma conformidade UDI completa. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
