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Com a propagação mais ampla da COVID-19, há um alarme crescente para a escassez de ventiladores. Em conformidade com a situação, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaborou orientações para a rápida entrada no mercado de ventiladores e seus acessórios, no KSA (Reino da Arábia Saudita). As orientações especificam os requisitos e padrões reconhecidos para obter a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubagem de ventiladores e acessórios de ventiladores.
A SFDA/MDS (Setor de Dispositivos Médicos) emitiu esta orientação em referência ao Artigo Terceiro da “A Lei da Saudi Food and Drug Authority” e aos requisitos especificados na “Orientação sobre Requisitos para a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDS – G5)”. É aplicável a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios para ventiladores.
Conforme exigido pelos Princípios Essenciais da SFDA ou prova de demonstração equivalente de conformidade, espera-se que os fabricantes sigam os padrões e orientações de última geração. Para demonstrar o cumprimento dos Princípios Essenciais relevantes, podem ser utilizados os seguintes padrões de conformidade.
Requisitos | Normas de Conformidade |
Detalhes ventiladores normas relacionadas | - ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares — Reanimadores de emergência operados manualmente e a gás
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositivos médicos — Terapia respiratória para apneia do sono, máscaras e acessórios de aplicação
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Tubagem de ventilador, conectores e acessórios de ventilador acessórios | - ISO 18250-1:2020 - Dispositivos médicos — Conectores para sistemas de administração de reservatórios para aplicações de saúde
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipamento de anestesia e respiratório — Conectores cónicos
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipamento de anestesia e respiratório — Tubos traqueais e conectores
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipamento de anestesia e respiratório — Tubos de traqueostomia e conectores
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipamento de anestesia e respiratório — Conjuntos de respiração e conectores
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Biológica avaliação e biocompatibilidade | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos – Avaliação e ensaio no âmbito de um processo de gestão de risco
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Avaliação da biocompatibilidade das vias de gás respiratório em aplicações de saúde
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| Segurança de baterias | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Pilhas primárias - Segurança de baterias de lítio
- SASO-IEC-62281:2018 - Segurança de células e baterias de lítio primárias e secundárias durante o transporte
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Células e baterias secundárias que contêm eletrólitos alcalinos ou outros não ácidos - Requisitos de segurança para células secundárias seladas portáteis e para baterias feitas a partir delas, para uso em aplicações portáteis. Sistemas de níquel e sistemas de lítio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software de dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software
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| Usabilidade | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivos médicos - Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos
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| Gestão de riscos | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de risco a dispositivos médicos
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| Rotulagem | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositivos médicos — Símbolos a serem utilizados com rótulos, rotulagem e informações a fornecer para dispositivos médicos — Requisitos gerais
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informação fornecida pelo
- fabricante de dispositivos médicos
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Pretende comercializar ventiladores na jurisdição da SFDA? Ao manter-se a par das normas de regulamentação orientadoras, os fabricantes podem evitar procedimentos não conformes, atrasos na aprovação e entrada tardia no mercado. Para assistência regulamentar prática, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
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