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A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália publicou um documento de consulta a 11 de fevereiro de 2019 para receber feedback eficaz da indústria relativamente à proposta de reclassificação de dispositivos médicos implantáveis espinhais para um nível de classificação superior. A proposta é um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que consistia em 58 recomendações de uma Revisão do Painel de Especialistas de 2015 sobre Regulamentos de Medicamentos e Dispositivos Médicos para reformar o quadro regulamentar da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Várias alterações foram feitas aos regulamentos da UE para dispositivos médicos (2017/745), que reclassificaram alguns dos dispositivos médicos para categorias de risco mais elevadas. Da mesma forma, a TGA pretende introduzir uma nova regra de classificação para os regulamentos de dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral. De acordo com a agência, a nova regra de classificação será incluída nos Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 em conformidade com o último parágrafo da Regra 8 (Anexo VIII, Capítulo III) do EU MDR (nomeadamente Regulamento (UE) 2017/745). Isto resultaria na reclassificação de todos os dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral da Classe IIb (risco médio-alto) para a Classe III (alto risco).
Classificação Atual
Atualmente, o MDR australiano existente não possui nenhuma regra ou diretriz de classificação específica para dispositivos médicos implantáveis espinhais. No entanto, tem sido observado que a Regra 3.4 do MDR australiano se aplica quase na totalidade a estes.
Classificação Proposta
Para alinhar com a Regra 8 do EU MDR, uma nova classificação deve ser incluída na Parte 3 (para dispositivos médicos invasivos e dispositivos médicos implantáveis), Anexo 2 dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. De acordo com esta nova classificação, um dispositivo será classificado como Classe III, se for um dispositivo médico implantável destinado a ser utilizado como substituto de disco espinhal ou se entrar em contacto com a coluna vertebral pelo seu fabricante.
Como são afetados os fabricantes?
Se as alterações regulamentares entrarem em vigor, os patrocinadores que entrarem no mercado australiano serão obrigados a apresentar os documentos de avaliação da conformidade dos fabricantes. Os patrocinadores de dispositivos médicos implantáveis espinhais também serão obrigados a solicitar a inclusão dos seus dispositivos como Classe III no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Se a inclusão for bem-sucedida para dispositivos que se enquadram na lista de Próteses, uma nova entrada no ARTG para o dispositivo será emitida pela agência.
Termos de Transição
A TGA propôs introduzir a nova classificação para dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral na Austrália a partir de agosto de 2020. Se uma submissão for apresentada à agência antes da implementação da regra, o promotor terá de fazer os arranjos de transição necessários dentro do período de transição. Uma vez que a proposta entre em vigor, as seguintes ações poderão ser necessárias:
- As submissões apresentadas à TGA na ou após a data da alteração devem ser classificadas como dispositivos médicos de Classe III, para a aprovação de comercialização de dispositivos médicos implantáveis espinhais.
- Os patrocinadores de dispositivos médicos implantáveis espinhais aprovados pela ARTG devem solicitar que os seus dispositivos voltem a ser classificados como dispositivos médicos de Classe III. Estas submissões devem ser apresentadas à TGA até 2020. Caso uma submissão para reclassificação ou uma nova submissão seja apresentada à TGA e não seja aprovada até ao final do período de transição, o dispositivo pode continuar a ser distribuído como entrada ARTG de Classe IIb até ser classificado como Classe III.
- Os patrocinadores devem notificar a agência relativamente a todos os dispositivos atualmente fornecidos sob a classificação de Classe IIb e que exigem disposições de transição. A notificação deve ser enviada no prazo de 6 meses após a implementação do regulamento. Os patrocinadores podem continuar a distribuir estes dispositivos até ao final do período de transição. Se o patrocinador não notificar a TGA dentro do período especificado, os dispositivos não serão elegíveis para as disposições de transição.
- Se uma submissão estiver em curso quando a nova regra entrar em vigor, a submissão continuará de acordo com os regulamentos anteriores e será classificada como Classe IIb (se aprovada). Após a aprovação, o patrocinador será obrigado a reaplicar para a reclassificação do dispositivo para inclusão no ARTG como Classe III.
Embora os novos regulamentos sejam adotados do EU MDR, foram alterados para se alinharem com a legislação da Austrália. Os especialistas da indústria são solicitados a considerar todos os aspetos da nova e da antiga classificação antes de submeterem o documento de consulta e o feedback. A TGA aceitará o feedback sobre este assunto até 25 de março de 2019.
Se a proposta é a favor da TGA ou não, só poderá ser decidido após a receção do feedback da indústria. Até lá, entre no mercado australiano de dispositivos médicos em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
