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Structured Product Labeling (SPL) e Structure Product Monograph (SPM) são os padrões obrigatórios de marcação de documentos para a submissão de conteúdo de rótulo, informações sobre o produto e instalações, e quaisquer alterações subsequentes às informações de rótulo existentes num formato eletrónico. O formato SPL define a estrutura e o conteúdo das informações de rótulo de acordo com a United States Food and Drug Administration (US FDA), enquanto o SPM é para a Health Canada (HC). Em toda a indústria, existem muitos tipos de requisitos de registo de medicamentos, rotulagem de medicamentos e listagem de medicamentos que podem ser submetidos através de vários tipos de submissão SPL e SPM. O cumprimento de todos eles exige uma solução sofisticada e completa.
Necessidade de um Software SPL/SPM
Para submeter SPL/SPM às autoridades de saúde, os requerentes devem ter uma compreensão aprofundada das submissões em formato XML para evitar erros que possam causar retrabalhos, como dados incompletos, hiperligações inadequadas, desalinhamento de secções, etc. Assim, a necessidade premente é implementar uma ferramenta de submissão robusta para criar, validar, armazenar e submeter estruturas de conteúdo complexas, alinhadas com o padrão SPL/SPM nos formatos específicos da região.
Software SPL/SPM - Funcionalidades Ideais a Considerar
Um software SPL/SPM deve estar equipado com:
- Processo automatizado para reduzir a carga do utilizador final
- Um módulo de acompanhamento para fornecer informações sobre todas as fases durante as submissões e também para acompanhar os comentários da revisão até à finalização/aprovação do formato SPL
- Um editor robusto para trabalhar em múltiplos formatos SPL que ajuda a criar documentos MS Word e PDF, controlar versões, bordas de tabelas, trilhas de auditoria, etc.
- Um repositório abrangente para manter eficientemente o ciclo de vida SPL
- Um validador integrado para fornecer ficheiros precisos de acordo com as diretrizes da FDA/HA.
- Possibilidade de importar as submissões anteriores, o que permite ao utilizador gerir todas as submissões regulamentares num único repositório
À medida que os fabricantes que visam a entrada no mercado dos US precisam de atualizar a sua lista de medicamentos junto da US FDA ou submeter uma SPL sem certificação entre outubro e dezembro, os que entram no mercado do Health Canada devem adaptar-se rapidamente às diretrizes SPM. Neste processo, qual deve ser a abordagem ideal? Integrar uma solução completa para SPL e SPM. Aja com sabedoria e esteja em conformidade.
