Software SPL e SPM e funcionalidades ideais a considerar

O Structured Product Labeling (SPL) e a Structure Product Monograph (SPM) são as normas obrigatórias de marcação de documentos para a submissão de conteúdos de rotulagem, informações sobre produtos e instalações, bem como quaisquer alterações subsequentes às informações de rotulagem existentes em formato eletrónico. O formato SPL define a estrutura e o conteúdo das informações de rotulagem de acordo com a Food and Drug Administration (US FDA) dos Estados Unidos, enquanto a SPM se destina à Health Canada (HC). Em toda a indústria, existem vários tipos de requisitos de registo, rotulagem e listagem de medicamentos que podem ser submetidos através de vários tipos de submissão SPL e SPM. Cumprir todos eles requer uma solução sofisticada e centralizada.

Necessidade de um software SPL/SPM

Para submeter SPL/SPM às autoridades de saúde, os requerentes devem possuir um conhecimento profundo das submissões em formato XML de modo a evitar erros que possam originar trabalho adicional, tais como dados incompletos, hiperligações incorretas, desalinhamento de secções, entre outros. Consequentemente, a necessidade atual passa por implementar uma ferramenta de submissão robusta para criar, validar, armazenar e submeter estruturas de conteúdo complexas, em alinhamento com a norma SPL/SPM nos formatos específicos da região. 

Software SPL/SPM - Funcionalidades ideais a considerar

Um software SPL/SPM deve estar equipado com:

• Processo automatizado para reduzir a carga de trabalho do utilizador final
• Um módulo de rastreio para fornecer informações sobre todas as fases durante as submissões e também para acompanhar os comentários de revisão até à finalização/aprovação do formato SPL
• Um editor robusto para trabalhar em múltiplos formatos SPL que ajuda a criar documentos do MS Word e PDF, controlo de versões, margens de tabelas, registos de auditoria (audit trails), etc.
• Um repositório abrangente para manter de forma eficiente o ciclo de vida do SPL
• Um validador integrado para fornecer ficheiros precisos de acordo com as diretrizes da FDA/HA
• Viabilidade para importar submissões anteriores, o que permite ao utilizador gerir todas as submissões regulamentares num único repositório

Uma vez que os fabricantes que pretendem entrar no mercado dos US precisam de atualizar a sua listagem de medicamentos junto da US FDA ou submeter uma certificação SPL global entre outubro e dezembro, os intervenientes que entram no mercado da Health Canada devem adaptar-se rapidamente às diretrizes da SPM. Qual deve ser a abordagem ideal neste processo? Integrar uma solução centralizada para SPL e SPM. Agir com sabedoria e cumprir as normas.