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Uma lista de dispositivos médicos que se enquadram nas categorias Classe A, Classe B, Classe C e Classe D foi incluída nos Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017. Com base no nível de risco que representam, os dispositivos das Classes A e B são categorizados como dispositivos de baixo risco e de risco moderado, respetivamente, enquanto os dispositivos das Classes C e D são classificados como dispositivos de alto risco e de risco extremamente elevado, respetivamente. Para serem aprovados para uma licença de fabrico na Índia, os fabricantes de dispositivos das Classes C e D devem submeter uma submissão à Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). A CDSCO deve receber e processar as submissões para a emissão de licenças de importação (para a importação de dispositivos para a Índia) de todos os dispositivos ao abrigo da Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940.
Prazos de Transição para Registos de Dispositivos de Classe C e Classe D
Para a transição para o sistema de licenciamento, foi estabelecido um período de transição de 42 meses a partir da data em que os Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos, 2020 (GSR 102[E]) entraram em vigor, a 1 de abril de 2020, e foi disponibilizado para dispositivos de Classe C e D não notificados. A partir de 1 de outubro de 2023, todos os dispositivos de Classe C e D estarão sujeitos a requisitos de licenciamento na categoria de dispositivos médicos não regulamentados.
Todos os dispositivos médicos de Classe C e Classe D que não foram notificados são atualmente obrigados a registar-se online, e este requisito está em vigor até 1 de outubro de 2023. O importador/ (Agente Autorizado Indiano)IAA deve submeter o ficheiro técnico à autoridade regulamentar. Após a submissão, será gerado um número de registo único para o dispositivo, que deve ser impresso na etiqueta do dispositivo aquando da sua colocação no mercado. Nesta fase, o importador deve também imprimir o número do ficheiro na etiqueta do dispositivo.
Para obter uma licença até 1 de outubro de 2023, para dispositivos das Classes C e D, a submissão de pedidos de licenças de fabrico/importação deve ser feita ao CDSCO até ao final de março de 2023, tendo em conta o processo de análise e concessão do CDSCO, que dura 5 a 6 meses. É fundamental que todos os fabricantes de dispositivos médicos comecem a preparar os pedidos de licenças de fabrico/importação para dispositivos das Classes C e D para poderem continuar a comercializar os seus produtos na Índia.
Certificados Necessários para o Registo de Dispositivos de Classe C e D
Os dispositivos de Classe C e D são mais complexos; por isso, os seus requisitos regulamentares são mais rigorosos. A lista seguinte inclui alguns documentos necessários para registar um dispositivo junto da CDSCO:
- Certificado de Livre Venda do país de origem
- Certificado ISO 13485
- Informação do produto
- Procuração (POA)
- Design Master File (DMF) e Plant Master File (PMF)
- Declaração de Conformidade (DOC)
- Certificado de Análise (COA)
O processo de registo de dispositivos médicos junto da CDSCO é demorado e complexo. A quantidade de tempo necessária para registar dispositivos das Classes C e D pode variar, dependendo da complexidade do dispositivo. No entanto, os fabricantes podem garantir um procedimento de registo mais suave e rápido ao aderir aos padrões regulamentares e submeter informações completas e precisas.
Consulte os nossos especialistas em regulamentação, que o podem guiar através do procedimento e garantir que cumpre os regulamentos para o registo de dispositivos junto da CDSCO.
