Novos Regulamentos de Dispositivos Médicos da Swissmedic

Poderá estar ciente de que, no contexto de acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram feitas certas modificações/alterações à Portaria sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e o Conselho Federal aprovou disposições suplementares para a implementação dos regulamentos de dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições foram concebidas para compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do ARM (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e para garantir um fornecimento suficiente de dispositivos médicos à Suíça. Saiba mais sobre estas alterações.

Alterações à MedDO

De acordo com a nova alteração da MedDO, na ausência de um MRA atualizado, o acesso mútuo ao mercado de dispositivos médicos, o comércio de dispositivos médicos, as atividades coordenadas de vigilância do mercado e a partilha de informações entre as autoridades ou o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade serão afetados. A Swissmedic terá o acesso oficial negado à base de dados europeia central para dispositivos médicos (EUDAMED 3), sem um MRA atualizado. A Swissmedic não tem acesso a dados relacionados com a implementação e está excluída dos grupos de trabalho sobre a vigilância conjunta de novos dispositivos médicos. A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes suíços já começaram a nomear representantes autorizados para comercializar os seus produtos na UE. Simultaneamente, o acordo Suíça – UE sobre o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade também precisa de ser atualizado. Como parte do alinhamento da legislação suíça de dispositivos médicos com o novo EU MDR, a Swissmedic já implementou as seguintes alterações:

Número de Identificação Único: Mediante pedido, a Swissmedic atribui o Número de Registo Único Suíço (CHRN) a fabricantes suíços, representantes autorizados e importadores. O número CHRN é um número de identificação único utilizado para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador. A Swissmedic não pode atribuir um Número de Registo Único Europeu (SRN) via EUDAMED a operadores económicos domiciliados na Suíça até que o MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) seja atualizado. Por conseguinte, os fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados na Suíça devem registar-se junto da Swissmedic para mitigar as consequências da perda de informação e continuar a garantir a vigilância do mercado na Suíça. Os operadores económicos devem registar-se no prazo de três (03) meses após a colocação do seu primeiro produto no mercado suíço para evitar atrasos na introdução de produtos conformes no mercado e prevenir estrangulamentos no fornecimento na Suíça.

Notificação de Incidentes e Ações Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA): Na Suíça, os incidentes que ocorreram e são classificados como graves devem ser notificados à Swissmedic, mesmo na ausência de acesso ao EUDAMED3. A Swissmedic irá recolher e avaliar sistematicamente os relatórios dos incidentes para proteger a saúde dos doentes e utilizadores. Em particular, o sistema visa evitar a recorrência de incidentes graves atribuíveis a problemas que podem ser rastreados até ao design, fabrico ou utilização de dispositivos médicos. Os fabricantes podem ter de iniciar uma FSCA se ocorrer um problema com o dispositivo médico e a Swissmedic irá monitorizar todas as FSCAs que envolvam os dispositivos médicos colocados no mercado suíço.

Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos: A Lei de Investigação em Seres Humanos (HRA) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definem os requisitos correspondentes para ensaios clínicos de dispositivos médicos e para dispositivos sem finalidade médica, conforme listado no Artigo 1 da Portaria de Dispositivos Médicos (MedDO). Os ensaios clínicos enquadram-se na categoria C nos seguintes casos:

• se o dispositivo médico possuir uma marcação CE, mas não for utilizado de acordo com as instruções de utilização com marcação CE (utilização off-label, Categoria C1), ou
• se o dispositivo médico não possuir marcação CE (C2), ou
• quando a entrada no mercado ou a utilização de um dispositivo médico é proibida na Suíça (C3)

Estes “pré-comercialização” exigem a autorização da Swissmedic e do comité de ética cantonal e as submissões de autorização devem ser enviadas no mesmo dia ao comité de ética (portal BASEC) e à Swissmedic (portal eMessage). Os outros ensaios com dispositivos médicos exigem apenas a autorização do comité de ética cantonal (ensaios clínicos de categoria A) e não precisam de ser submetidos à Swissmedic. Para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os ensaios clínicos ainda são regulados pela Portaria de Ensaios Clínicos (ClinO) e serão incluídos na ClinO-MD.

Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor em 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e garantir que se alinham com elas nos seus processos para uma conformidade bem-sucedida. Para saber mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da Swissmedic, consulte um especialista Regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.