Tecnovigilância de Dispositivos Médicos no México

A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos são de extrema importância, e a monitorização contínua é essencial para garantir uma regulamentação bem-sucedida. A Tecnovigilância serve como um sistema vital para identificar e avaliar eventos adversos relacionados com dispositivos médicos.

No México, a tecnovigilância desempenha um papel crítico na salvaguarda dos profissionais de saúde, pacientes, fabricantes e reguladores. Neste blogue, aprofundaremos a importância da tecnovigilância no México, a Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012), as responsabilidades de notificação de tecnovigilância e os prazos para notificação de incidentes adversos.

A Importância da Tecnovigilância no México

A Tecnovigilância garante a segurança, eficácia e o funcionamento adequado dos dispositivos médicos no México. O objetivo da tecnovigilância é garantir que os dispositivos médicos disponíveis no mercado funcionem da forma indicada pelo fabricante. É extremamente importante que haja uma diferença entre a gestão de incidentes adversos e incidentes exclusivamente relacionados com o sistema de qualidade, onde o produto, neste último caso, não esteve em contacto com pacientes, os seus recipientes permanecem fechados e a investigação revela falhas de qualidade específicas no processo de produção, e que são identificados na secção de Sistemas de Qualidade como Reclamações.

A Norma Oficial Mexicana para Tecnovigilância

A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou a Norma Oficial para a Tecnovigilância da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (NOM-240-SSA-2012), fornece diretrizes para identificar e avaliar eventos adversos associados a dispositivos médicos. De acordo com esta norma, o Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), ou o Centro Nacional de Farmacovigilância, deve ser notificado de quaisquer eventos adversos pelo fabricante do dispositivo e pelo titular do registo. É também obrigatório informar o CNFV sobre quaisquer medidas tomadas para mitigar o risco de morte ou deterioração grave da saúde, incluindo recolhas.

A Responsabilidade da Notificação de Incidentes

A comunicação de incidentes adversos causados pelo uso ou manuseamento de dispositivos médicos é da responsabilidade dos titulares de registo sanitário; no entanto, profissionais de saúde e pacientes também podem submeter esta notificação à Autoridade de Saúde (HA) ou ao titular do registo através das suas respetivas unidades de tecnovigilância.

A Unidade de Tecnovigilância

Esta unidade é responsável pelo desenvolvimento e implementação de atividades relacionadas com a vigilância da segurança de dispositivos médicos. Inclui os setores público, social e privado do sistema nacional de saúde.

Cada titular de registo deve ter uma unidade de tecnovigilância e um (01) responsável pela tecnovigilância (sendo esta também uma responsabilidade da unidade). De facto, distribuidores, importadores, comercializadores e qualquer pessoa envolvida na cadeia de distribuição devem ter uma unidade de tecnovigilância e contribuir para as atividades do titular do registo sanitário.

A cada cinco (05) anos, o titular do registo deve apresentar um relatório de tecnovigilância à COFEPRIS, com os resultados das atividades de monitorização, notificações recolhidas durante este período, atividades de correção e a gestão de cada caso comunicado, apresentado, etc. Este relatório é um requisito obrigatório para a renovação do registo sanitário e deve ser assinado pela unidade responsável pela tecnovigilância.

Prazos para Notificação de Incidentes  

O titular do registo sanitário deve comunicar incidentes adversos dentro de prazos específicos. Para ameaças à saúde pública, os relatórios devem ser submetidos no prazo de dois (02) dias úteis. Em casos de morte ou declínio grave da saúde, os relatórios devem ser submetidos no prazo de dez (10) dias. Outros tipos de incidentes adversos devem ser comunicados no prazo de trinta (30) dias. Além disso, um relatório de tecnovigilância deve ser submetido a cada cinco (05) anos, mesmo que nenhum evento tenha sido comunicado durante esse período.

Critérios de Notificação de Incidentes

Os incidentes relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados se cumprirem alguns critérios específicos. 

Estes incluem incidentes adversos causados por avarias de dispositivos, incidentes imprevistos não identificados durante as avaliações de risco, informação imprecisa fornecida em rótulos ou manuais, interações com outros produtos/substâncias, falsos positivos ou negativos em dispositivos de diagnóstico, e incidentes que resultam em mortalidade do doente ou deterioração significativa da saúde.

Exceções à Comunicação de Incidentes

Existem situações em que a notificação de incidentes não é obrigatória, tais como avarias detetadas antes da utilização do dispositivo, que não implicam risco de morte do paciente ou deterioração significativa da saúde, incidentes causados principalmente pela condição do paciente, e incidentes resultantes da utilização de dispositivos caducados.

Assim, a notificação atempada de tecnovigilância é um componente vital do programa de tecnovigilância do México que ajuda a garantir a segurança dos dispositivos médicos. O cumprimento da Norma Oficial Mexicana para a Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012) de dispositivos médicos e a adesão às responsabilidades de notificação de tecnovigilância são cruciais para todas as partes interessadas. Fabricantes, fornecedores e instituições de saúde devem trabalhar em colaboração para manter os mais altos padrões de segurança e eficácia para os dispositivos médicos no México, o que, em última análise, beneficiará os pacientes e melhorará os resultados gerais dos cuidados de saúde.

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