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A apenas seis meses da entrada em plena aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, os fabricantes de dispositivos médicos precisam de começar a preparar-se para as mudanças significativas que se avizinham ou correm o risco de ver os seus produtos retirados do mercado da UE.
Como uma resposta essencial aos desenvolvimentos técnicos e científicos que estão a moldar rapidamente a indústria de dispositivos médicos na região da UE, espera-se que o EU MDR crie um enquadramento regulamentar robusto, mais transparente, com monitorização segura e protegido para o fornecimento de dispositivos médicos. Com o período de transição para o EU MDR a aproximar-se, ou seja, a 26 de maio de 2020, os fatores-chave que os fabricantes de dispositivos devem considerar incluem:
- Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos de regulamentação existentes da MDD ou alinhar-se com o novo MDR. Mas após maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes e todos os novos dispositivos devem estar alinhados com o novo MDR.
- Definir estratégias de percurso necessárias para a transição regulamentar.
- Criação de um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
- Realizar uma análise de lacunas entre a MDD existente e o novo MDR/IVDR para que as questões regulamentares possam ser abordadas a tempo.
- Submeter um relatório do SGQ (sistema de gestão da qualidade) para avaliação de conformidade por Organismos Notificados, juntamente com os outros documentos técnicos.
Com o período de transição a chegar ao fim, os fabricantes são obrigados a considerar os fatores-chave acima mencionados sem falhas para uma conformidade bem-sucedida. Dizemos que agora é a altura de se preparar e estar pronto. Obtenha uma visão completa sobre o EU MDR ao fazer parceria com os melhores na área. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
