A Diferença entre 21 CFR e ISO 13485

A Parte 820 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), também conhecida como Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), faz parte do CFR dos Estados Unidos (US) que estabelece os critérios sob os quais os dispositivos médicos são fabricados. Abrange vários aspetos do processo de fabrico, incluindo a conceção, produção, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos. O regulamento é aplicado pela US Food and Drug Administration (FDA) e visa garantir que os dispositivos médicos são seguros e eficazes para o uso a que se destinam.

A Organização Internacional de Normalização (ISO) 13485 é uma norma internacional que especifica os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), pelo qual uma organização precisa de demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que satisfaçam consistentemente as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. É concebida para organizações envolvidas no design, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos. De facto, a ISO 13485 baseia-se na abordagem do modelo de processo da ISO 9001 e é especificamente adaptada aos requisitos regulamentares da indústria de dispositivos médicos.

Impacto Global da ISO 13485

ISO 13485, “Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) – Requisitos para fins de Regulamentação,” tem um impacto significativo na conformidade regulamentar para os fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo. Aqui estão alguns dos pontos-chave relativamente ao seu impacto global:

• Harmonização dos Requisitos Regulamentares: A ISO 13485 ajuda a harmonizar os requisitos do SGQ para fabricantes de dispositivos médicos em vários países e regiões. Isto, por sua vez, facilita o comércio internacional e o acesso ao mercado, ao fornecer uma estrutura comum que é reconhecida por múltiplas autoridades regulamentares.
• Base para Certificação: A conformidade com a ISO 13485 é frequentemente considerada um pré-requisito para a obtenção da certificação necessária para comercializar dispositivos médicos em várias jurisdições. Os organismos de certificação utilizam esta norma para avaliar a capacidade de um fabricante de fornecer consistentemente dispositivos médicos que satisfaçam tanto as necessidades dos clientes como os requisitos regulamentares.
• Aceitação Regulamentar: Muitas autoridades regulamentares em todo o mundo, incluindo as da União Europeia (UE), Canadá, Austrália, Japão e US, reconhecem e exigem a conformidade com a ISO 13485 como parte dos seus processos de aprovação de dispositivos médicos.
• Garantia de Qualidade: A ISO 13485 foca-se em garantir a qualidade e segurança dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desde a conceção e desenvolvimento até à produção e Vigilância Pós-Comercialização (VPC). Isto ajuda os fabricantes a manter elevados padrões de qualidade e, consequentemente, a minimizar o risco de recolhas de produtos ou problemas de segurança.
• Confiança do Cliente: A conformidade com a ISO 13485 demonstra o compromisso de um fabricante com a qualidade e a conformidade regulamentar, o que, por sua vez, aumenta o valor da marca e a confiança entre clientes, fornecedores e outras partes interessadas.

Desafios e Discrepâncias entre a 21 CFR Parte 820 e a ISO 13485

Alguns dos principais desafios e diferenças entre 21 CFR Parte 820 e ISO 13485 são apresentados abaixo:

• Diferenças na Estrutura e Terminologia: A ISO 13485 e a 21 CFR Parte 820 têm estruturas diferentes e utilizam terminologias variadas, o que pode causar confusão para organizações que tentam cumprir ambas.
• Requisitos de Documentação: A ISO 13485 tem sido tipicamente mais prescritiva quanto aos requisitos de documentação, enquanto a 21 CFR Part 820 tem sido mais baseada no desempenho, focando-se na eficácia dos processos de qualidade.
• Gestão de Riscos: A ISO 13485 dá maior ênfase à gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto, enquanto a 21 CFR Parte 820 não integrou explicitamente a gestão de riscos no sistema de qualidade.
• Foco Regulamentar: A 21 CFR Part 820 é especificamente adaptada para cumprir os requisitos regulamentares da US FDA, enquanto a ISO 13485 é projetada para cumprir os requisitos internacionais, que podem não abordar as expectativas específicas da US FDA.
• Gestão de Fornecedores: A ISO 13485 tem requisitos mais detalhados para os processos de gestão de fornecedores, em comparação com a 21 CFR Part 820.

Estratégias para Alinhar os Requisitos de 21 CFR com a ISO 13485

As organizações podem adotar as seguintes estratégias para alinhar os requisitos de 21 CFR com a ISO 13485:

• Análise de Lacunas: As organizações podem realizar análises de lacunas aprofundadas para comparar os requisitos da 21 CFR Parte 820 com os da ISO 13485. Isto irá ajudá-las a identificar áreas onde os regulamentos se sobrepõem e onde existem diferenças.
• Políticas e Procedimentos: A organização deve rever a documentação existente do SGQ, incluindo políticas e procedimentos, para garantir que cumprem ambos os conjuntos de requisitos. Isto pode envolver a integração ou referência das normas ISO 13485 na documentação do SGQ.
• Formação e Sensibilização: As organizações podem fornecer formação aos seus colaboradores, o que ajudará a garantir que compreendem os requisitos da 21 CFR Parte 820 e da ISO 13485. Isto permitirá que os colaboradores implementem as alterações necessárias e mantenham a conformidade.
• Auditorias Internas: As organizações precisam de realizar auditorias internas regulares para avaliar a conformidade com ambos os quadros regulamentares. Podem utilizar os resultados da auditoria para fazer melhorias contínuas ao QMS.
• Gestão de Riscos: As organizações devem alinhar os seus processos de gestão de riscos de acordo com a ISO 14971, que é reconhecida tanto pela 21 CFR Parte 820 como pela ISO 13485, para garantir que uma abordagem consistente ao risco é seguida em toda a organização.
• Gestão de Fornecedores: As organizações precisam de garantir que os processos de gestão de fornecedores cumprem tanto a 21 CFR Part 820 como a ISO 13485, particularmente em áreas como a avaliação, seleção e monitorização de fornecedores.
• Controlos de Design: A organização deve alinhar os processos de controlo de design para satisfazer os requisitos da FDA dos US e da ISO 913485. Isto inclui planeamento de design e desenvolvimento, entradas e saídas de design, verificação e validação de design, e alterações de design.
• Atualizações Regulamentares: As organizações precisam de se manter informadas sobre as atualizações e alterações regulamentares, tanto da 21 CFR Parte 820 como da ISO 13485, para garantir o alinhamento e a conformidade contínuos.
• Controlo de Documentação: As organizações devem implementar práticas robustas de documentação e manutenção de registos que satisfaçam os requisitos da 21 CFR Part 820 e da ISO 13485.

 Tendências Futuras para a Harmonização Global

Aqui estão algumas das tendências emergentes que estão a preparar o terreno para a harmonização global da ISO 13485 com a 21 CRF Part 820:

• Colaboração Reforçada: Existe uma tendência crescente para a cooperação internacional e a partilha de informações entre as autoridades reguladoras. Isto inclui o envolvimento em redes globais, regionais e sub-regionais para reunir capacidades reguladoras e promover o acesso a produtos médicos de qualidade.
• Esforços de Harmonização: Os países estão a alinhar os seus regulamentos de dispositivos médicos com documentos de orientação internacionais, normas de consenso, políticas e procedimentos para promover a convergência regulamentar.
• Confiança em Normas Voluntárias de Consenso: As autoridades Regulamentares, incluindo a US FDA, estão a reconhecer normas voluntárias de consenso, que permitem uma compreensão comum de processos, métodos e critérios de aceitação.
• Convergência Regulamentar: Existe um processo voluntário pelo qual as recomendações ou requisitos regulamentares em diferentes países ou regiões se alinham ao longo do tempo, utilizando documentos de orientação internacionais.
• Confiança Mútua: Existe um impulso para uma maior confiança mútua entre os reguladores globais, o que envolve confiar nas avaliações e decisões regulamentares tomadas por outras autoridades competentes.
• Gestão do Ciclo de Vida: As abordagens regulamentares concentram-se cada vez mais no ciclo de vida completo dos dispositivos médicos, desde a pré-aprovação até à PMS, utilizando abordagens baseadas em dados e adaptadas ao risco.

Assim, a harmonização do 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485 surge como uma tarefa crítica para as empresas que procuram atravessar os mercados nacionais e internacionais no complexo domínio da produção de dispositivos médicos e da conformidade regulamentar. A base para uma abordagem unificada à gestão da qualidade no setor dos dispositivos médicos é estabelecida pelo alcance global da ISO 13485 e do 21 CFR Parte 20. As técnicas que integram o 21 CFR nas normas ISO 13485 são essenciais para as empresas que esperam combinar estes dois (02) conjuntos de regulamentos com facilidade.