Programa «Japan Fast Break» para dispositivos

O Esquema de Via Rápida no Japão: Otimização do Sistema CEA para Dispositivos Médicos Inovadores Parte 1

4 min de leitura

O maior desafio que os programas criativos de Investigação e Desenvolvimento (I&D) de dispositivos médicos enfrentam é o de equilibrar a evidência clínica com o acesso precoce dos pacientes. Para resolver isto, foi proposto um novo sistema de revisão no Japão, para acelerar a aprovação de dispositivos, mantendo a segurança e a eficácia. Isto beneficia pacientes que sofrem de doenças que ameaçam a vida e que não possuem tratamentos eficazes.

Em resposta, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), Japão, estabeleceu um sistema de Aprovação Condicional Antecipada (CEA). Este sistema visa minimizar os encargos associados aos estudos clínicos pré-comercialização e fortalecer as atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). A Figura 1 abaixo destaca os quatro (04) passos chave que precisa de seguir no sistema CEA para dispositivos médicos inovadores.

Figura 1: Os Quatro (04) Principais Passos no Sistema CEA

Vejamos agora os passos com mais detalhe:

Fundamentação do Sistema: O sistema visa acelerar o acesso dos doentes a dispositivos médicos inovadores desenvolvidos para doenças que ameaçam a vida e para as quais não existem terapias. Centra-se em casos onde o desenvolvimento clínico de um dispositivo médico promissor e inovador encontra obstáculos.
A intenção é abordar as limitações dos dados clínicos pré-aprovação, monitorizando o desempenho do produto no mundo real e identificando quaisquer riscos imprevistos que possam surgir após a sua disponibilização ao público. Esta abordagem garante que existem medidas adequadas para gerir e mitigar os riscos associados ao produto, mesmo que não fossem inicialmente aparentes durante os ensaios clínicos limitados realizados antes da CEA.

Antes da submissão para aprovação	O Plano de Gestão de Risco Pós-Comercialização para Dispositivos Médicos (RMP) deve ser anexado à submissão.
	O RMP descreve as atividades de gestão de risco pós-comercialização, tais como a recolha e medição de dados com base nas informações de segurança a serem incluídas.
	O RMP deve ser preparado em estreita cooperação com sociedades académicas relevantes ou entidades semelhantes.
	Durante a revisão de aprovação, a eficácia e a segurança do dispositivo médico são avaliadas com base em dados clínicos pré-comercialização, assumindo que as atividades de gestão de risco descritas serão adequadamente implementadas.
Nota: Esta é uma representação simplificada, e o processo real pode envolver considerações adicionais.

Produtos Elegíveis para CEA: A Tabela 1 abaixo fornece a lista de produtos que são elegíveis para o regime Fast-break.

Tabela 1: Produtos Elegíveis para CEA

Dispositivos médicos para doenças que ameaçam a vida ou progressivas com um impacto profundo nas Atividades da Vida Diária (AVD) dos pacientes.

Dispositivos médicos para condições que carecem de terapias, profilaxias ou diagnósticos eficazes, ou com eficácia e/ou segurança significativamente melhoradas, em comparação com os tratamentos existentes.

Dispositivos médicos com tipos específicos de dados clínicos disponíveis para avaliação.

Dispositivos médicos com padrões de utilização estabelecidos em colaboração com sociedades académicas relevantes ou entidades similares, e com um plano concreto para a recolha e avaliação de dados pós-comercialização.

Dispositivos médicos com dificuldades justificadas ou inviabilidade para a realização de ensaios clínicos adicionais/novos.

2.2. Apresentação da submissão no âmbito do sistema.

Preparar um "Resumo de Elegibilidade para o Sistema de Aprovação Antecipada Condicional com Condições para Dispositivos Médicos Inovadores" como um apêndice à submissão principal.
Submeta a submissão principal e o Resumo de Elegibilidade juntamente à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) antes de agendar uma consulta de pré-desenvolvimento de dispositivos médicos.
Durante a consulta, o MHLW e a PMDA avaliarão a elegibilidade do produto para o sistema.

2.3. Processo de revisão do MHLW e da PMDA

MHLW e PMDA analisam a elegibilidade do produto para o sistema com base nos cinco (05) critérios mencionados anteriormente. Materiais ou dados adicionais podem ser solicitados para facilitar o processo de revisão.
Se necessário, o MHLW envolve o "Grupo de Trabalho para a Introdução Acelerada de Dispositivos Médicos que Respondem a Áreas de Grande Necessidade Médica Não Satisfeita" para avaliar a gravidade da(s) indicação(ões) proposta(s) e a disponibilidade de alternativas de tratamento.
A determinação da elegibilidade será documentada no registo de consulta pré-desenvolvimento do dispositivo médico.
Se não for possível chegar a uma decisão sobre a elegibilidade no prazo de trinta (30) dias úteis após a consulta presencial, o MHLW e a PMDA notificarão o requerente.

2.4. Elegibilidade sem consulta pré-desenvolvimento

Se o produto candidato for indicado para uma doença rara ou preencher uma área de elevada necessidade médica não satisfeita, a determinação da elegibilidade do sistema pode ser feita sem a consulta de pré-desenvolvimento do dispositivo médico.

Nesses casos, os candidatos devem preparar um Resumo de Elegibilidade e consultar a Divisão de Avaliação de Dispositivos Médicos (MDED) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) antes de solicitar uma consulta de pré-desenvolvimento de dispositivos médicos.

2.5. Principais considerações para descrever o resumo de elegibilidade:

Requisito A	Resumo dos Dados Disponíveis, incluindo informações sobre o produto candidato, doença(s) visada(s), características do paciente, tamanho da população-alvo de pacientes e fontes de dados de apoio.
Requisito B	Informação detalhada sobre terapias existentes, incluindo procedimentos, dispositivos médicos utilizados, dados de desempenho clínico e destaque para o desempenho superior do produto candidato. Inclusão adicional – referências, diretrizes e materiais relevantes. Se produtos semelhantes estiverem a ser desenvolvidos no Japão, devem ser fornecidas descrições.
Requisito C	Dados de estudos clínicos disponíveis, incluindo eficácia clínica superior e um nível de risco aceitável. Dados de desempenho, literatura sobre tratamentos médicos avançados e estudos clínicos. Dados de casos individuais a serem disponibilizados para revisão (em princípio). Lista de materiais de apoio com cópias anexas, sempre que possível. Protocolos, considerações éticas e referências para estudos clínicos realizados. Descrever as medidas planeadas para garantir a fiabilidade dos dados. Resumo de estudos clínicos em curso.
Requisito D	Trabalhe com sociedades académicas relevantes ou entidades semelhantes para estabelecer padrões de utilização. Resumo da Elegibilidade com breves descrições de padrões de uso preliminares, progresso e planos de dados de uso pós-comercialização. As normas de utilização preliminares devem especificar: requisitos, considerações, formação e expansão de instalações. As sociedades académicas devem ter uma ligação à utilização do produto e ao tratamento de complicações. Dados de contacto das sociedades/entidades envolvidas. Planos preliminares para a recolha de dados, avaliação, expansão de instalações e fornecimento de informações sobre o desempenho de utilização. RMP pós-comercialização com padrões de utilização e plano de vigilância.
Requisito E	Descrição detalhada do estado de desenvolvimento do produto. Explicação sobre razões específicas sobre o porquê de a realização de estudos clínicos adicionais ser impraticável no momento da submissão. Inclusão de comentários de sociedades académicas relacionadas como anexos, se disponíveis. Explicação sobre o tempo previsto necessário para realizar um novo estudo clínico ou concluir um estudo em curso, se aplicável.
Outro Requisito	Se o produto candidato em desenvolvimento for considerado um dispositivo médico indicado para uma doença rara ou que preencha uma área de elevada necessidade médica não satisfeita, esta designação deve ser incluída no campo de notas.

Assim, o Esquema Fast-break do Japão oferece um processo de aprovação simplificado e acelerado para dispositivos médicos inovadores e procura proporcionar acesso precoce aos pacientes, ao mesmo tempo que garante a segurança e a eficácia. Este programa aborda os desafios enfrentados pelos programas de I&D em termos de equilibrar a necessidade de evidência clínica com a disponibilidade atempada de tratamentos que salvam vidas.

Para navegar no Esquema Fast-break e obter a aprovação dos seus dispositivos médicos ao abrigo do mesmo, Contacte a Freyr. Aproveite esta oportunidade para levar os seus dispositivos médicos inovadores aos pacientes que precisam. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!