,
2 min de leitura
Com o advento da digitalização, muitas organizações globais, especialmente nas indústrias de ciências da vida e med-tech, mudaram aleatoriamente os seus dados de formulários em papel para digitais. Graças aos regulamentos rigorosos, como o regulamento 21 CFR Part 11 (21 CFR 11) da US FDA, os formulários de dados digitalizados estão a revelar-se precisos, eficientes, produtivos, orientados para a qualidade e fiáveis. O regulamento 21 CFR 11 faz parte do Código de Regulamentos Federais, que estabelece os regulamentos da US FDA para registos e assinaturas eletrónicas. Define especificamente os requisitos para a submissão de documentação em formato eletrónico e os critérios para assinaturas eletrónicas aprovadas. Com o uso extensivo de registos eletrónicos nas indústrias de dispositivos médicos, é um pré-requisito compreender e cumprir o regulamento FDA 21 CFR Part 11. Aqui estão algumas das melhores práticas do regulamento 21 CFR 11.
Melhores Práticas para a Conformidade com a FDA 21 CFR Part 11
Acesso Seguro e Gestão de Palavras-Passe: A segurança dos dados é primordial ao seguir uma regulamentação 21 CFR Part 11. Ao trabalhar com registos sensíveis, as empresas e organizações devem ter acesso seguro e controlos de acesso adequados que restrinjam a leitura ou edição apenas ao pessoal autorizado. Além disso, uma boa gestão de palavras-passe adiciona outra camada de segurança aos registos/documentos. É aconselhável seguir as melhores práticas de palavras-passe, como alterar as palavras-passe regularmente e criar palavras-passe fortes que incluam uma mistura de letras maiúsculas e minúsculas, números e carateres especiais.
Trilhos de Auditoria e Rastreabilidade: É necessário estabelecer trilhos de auditoria claros para demonstrar o histórico de cada documento ou registo. As organizações devem manter o histórico completo de todos os registos com o nome de utilizador exato, data e hora, para saber quando os utilizadores iniciam e terminam sessão. A FDA pode consultar estes registos aquando de uma inspeção.
Assinaturas Eletrónicas: De acordo com a 21 CFR Part 11, uma assinatura eletrónica baseia-se em métodos criptográficos de autenticação do originador, calculados usando um conjunto de regras e parâmetros, onde a identidade da pessoa que assina e a integridade dos dados podem ser verificadas. Uma assinatura eletrónica é uma combinação de nome de utilizador e palavra-passe, que garante a manutenção da transparência e da integridade da assinatura. As organizações devem cumprir estas diretrizes para rever e aprovar a informação presente em biometria (impressão digital ou leitura de retina), assinaturas digitais, digitalização e captura de escrita manual em software. Além disso, a FDA deve ser previamente notificada, caso alguma organização pretenda utilizar as assinaturas eletrónicas.
Validação: Antes de utilizar um sistema eletrónico para o registo de dados, o sistema deve ser instalado e validado corretamente. O sistema deve ser capaz de gerir os níveis operacionais mínimos e máximos. A FDA 21 CFR Part 11 exige a validação dos sistemas para demonstrar conformidade e garantir a precisão, fiabilidade e desempenho consistente pretendido. Assim, a Qualificação da Instalação (IQ), a Qualificação Operacional (OQ) e a Qualificação do Processo (PQ) constituem os elementos críticos da 21 CFR Part 11, que necessitam de ser validados.
Por último, o regulamento FDA 21 CFR Part 11 reduz o risco de erros humanos, diminui os custos operacionais e reduz o tempo de resposta através da utilização de assinaturas ou registos eletrónicos. As indústrias de dispositivos médicos e ciências da vida devem cumprir este regulamento para proteger a integridade e confidencialidade dos seus dados proprietários. Não o fazer colocará as organizações sob sério escrutínio regulamentar. Ainda utiliza uma abordagem manual ou em papel para compilar os seus dados? Procura assistência para se alinhar com o regulamento FDA 21 CFR Part 11? Contacte-nos! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
