,
3 min de leitura
Os dispositivos médicos na Coreia do Sul são regulados pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), formalmente conhecido como Korean Food and Drug Administration (KFDA). O MFDS exige que todos os fabricantes estrangeiros que desejam comercializar os seus dispositivos na Coreia do Sul nomeiem um Titular de Licença Coreano (KLH) para registar os seus dispositivos junto do MFDS. O presente artigo responde às principais questões levantadas pelos fabricantes de dispositivos e IVD para a nomeação de um KLH.
- Quem é um Titular de Licença Coreano (KLH)?
Um KLH é uma entidade com um local de negócio estabelecido na Coreia, responsável pela colocação do dispositivo no mercado coreano em nome do fabricante estrangeiro. O KLH é o titular da licença do produto e é exigido para todas as classes de risco de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
- Quais são os pré-requisitos para a nomeação de um KLH?
Como o KLH supervisiona o dispositivo do fabricante estrangeiro na Coreia do Sul, o MFDS espera que o KLH cumpra os seguintes pré-requisitos:
- KLH deve ser residente da Coreia do Sul
- Deve ter um escritório registado na Coreia do Sul com uma licença comercial
- Deve registar-se junto do MFDS como um KLH autorizado com uma licença de importação de dispositivos médicos
- Deve registar um gestor de qualidade em conformidade com os requisitos da MFDS
- Quem pode atuar como um KLH?
A nomeação de um KLH fiável é um pré-requisito crítico para o registo do dispositivo junto da MFDS, Coreia do Sul. Os fabricantes estrangeiros devem avaliar diligentemente as opções possíveis para a nomeação de um KLH. O fabricante pode -
- Nomear um distribuidor como KLH
- Nomear uma entidade independente como KLH
- Estabelecer uma subsidiária na Coreia do Sul e registar-se como KLH
- Quais são as vantagens de ter um KLH independente?
O fabricante pode optar por nomear um distribuidor como seu KLH. Um consultor independente e fiável de terceiros ajuda a prevenir possíveis problemas e não tem qualquer conflito de interesses. Uma empresa independente nomeada como seu KLH pode -
- Assegura uma diligência regulamentar completa, uma vez que está ciente das responsabilidades e requisitos de um KLH.
- proporciona flexibilidade na nomeação de múltiplos distribuidores ao abrigo de uma única licença de produto.
- Facilitar o processo de alteração do KLH no futuro.
- Posso ter dois KLHs para um único dispositivo?
Sim, um único dispositivo pode ter dois KLH para a importação de dispositivos médicos. Será distinguido pelo nome do KLH no certificado do produto.
- Quais são as responsabilidades de um KLH?
O KLH do fabricante estrangeiro pode registar o dispositivo junto da MFDS. As seguintes são as responsabilidades de um KLH:
- Registo de produto e Certificação KGMP junto do MFDS
- Registo de Reembolso
- Submissão do relatório anual de registos de importação
- Submissão mensal de relatórios UDI
- Implementar alterações à licença para quaisquer alterações de design do produto
- rotulagem coreana e manutenção do DMR
- O KLH é responsável por realizar atividades relacionadas com o SGQ?
Em nome dos fabricantes estrangeiros, o KLH deverá submeter as submissões para certificação KGMP para dispositivos das Classes II, III e IV e auxiliar os fabricantes estrangeiros nas auditorias de SGQ. O KLH é também responsável por comunicar as questões da MFDS aos fabricantes.
- O KLH será responsável pelas atividades de Vigilância Pós-Comercialização (VPC)?
Uma vez que o dispositivo médico seja aprovado e comercializado no mercado da Coreia do Sul, o KLH deve garantir certos aspetos da distribuição do dispositivo médico, tais como:
- Indicação e descrição de dispositivos médicos
- Publicidade de dispositivos médicos
- Efeitos secundários de dispositivos médicos
- Detetar objetos estranhos
- Reavaliação de dispositivos médicos
- Reexame de dispositivos médicos
- Gestão de rastreabilidade de dispositivos médicos
- Notificação e inspeção, inspeção no local de instalações de fabrico no estrangeiro
- Correspondente a ordens de inspeção, recolha e eliminação, e ordens de suspensão de uso pela MFDS
- Comunicar o histórico de importação e distribuição, dependendo do UDI, à Autoridade de Saúde
- Relatório do histórico de fornecimento de dispositivos médicos
- Renovação de Dispositivos Médicos
- Precisamos de incluir os detalhes de KLH na rotulagem?
Sim, o MFDS exige que os fabricantes incluam as informações (nome e endereço registado) do KLH nos rótulos dos dispositivos médicos e IVD como um critério obrigatório para vender os seus dispositivos na Coreia do Sul.
- Como altero o KLH para o meu dispositivo registado, que é comercializado na Coreia?
O fabricante pode nomear um segundo KLH estabelecendo um contrato e registando novamente o dispositivo sob outro KLH.
O Titular da Licença Coreana (KLH) desempenha um papel essencial no processo de registo do dispositivo e é também responsável pela realização de atividades críticas para os seus dispositivos. O seu KLH representa a sua empresa e os seus dispositivos e é identificado nos seus certificados de registo de dispositivos da MFDS (Certificado de Aprovação de Produto). Uma vez aprovado o produto, o seu titular da licença é responsável pela comunicação anual dos dispositivos importados e está sujeito a auditorias não anunciadas da MFDS. Por conseguinte, é crucial avaliar e finalizar o seu KLH cuidadosamente.
Para saber mais sobre os requisitos de registo de dispositivos médicos coreanos, contacte a Freyr hoje.
