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1. O que é o programa de Q-submission da FDA?
O programa Q-submission da FDA refere-se ao sistema que rastreia a recolha de interações com a FDA. Ajuda os fabricantes de Dispositivos Médicos e diagnósticos in vitro (IVDs) a obter feedback da FDA relativamente aos processos regulamentares e requisitos para o produto durante o seu desenvolvimento.
2. Qual é a diferença entre uma Pré-submissão e uma Q-submissão?
Pré-submissões ou As pré-submissões são um subconjunto das Q- subs. Só são intercambiáveis quando se referem a pré-submissões. Outros tipos de Q-subs, de acordo com as orientações finais atualizadas publicadas em 2019, são:
- Pedidos de Esclarecimento sobre Submissões (SIRs)
- Determinação do Risco do Estudo
- Reuniões Informativas
Outros tipos de Q-sub são tecnicamente submetidos sob o processo Q-sub, mas possuem os seus próprios documentos de orientação - Conferência PMA Dia 100, Acordo e Decisão no âmbito das Reuniões da Lei de Modernização da FDA dos Estados Unidos (FDAMA), submissões de programas de dispositivos inovadores, Programa de Tecnologias Mais Seguras (SteP) e pedidos de classificação de acessórios.
3. É obrigatório realizar uma reunião prévia com FDA uma notificação pré-comercialização?
O programa é totalmente voluntário por parte do requerente. No entanto, uma interação precoce com a FDA o projeto do dispositivo, as características tecnológicas, o dispositivo de referência e a sua equivalência substancial, para uma análise cuidadosa do feedback FDA, pode melhorar a qualidade das submissões subsequentes, aumentar a transparência, reduzir os tempos totais de análise e facilitar o processo de desenvolvimento do seu dispositivo.
4. Qual é a taxa de submissão Q da FDA?
A FDA não cobra qualquer taxa pelas reuniões relativas a pedidos Q.
5. Quais são os conteúdos de uma submissão Q-sub para solicitar uma reunião?
Em primeiro lugar, todos os documentos de Q-submissão devem estar em inglês. O conteúdo para a Q-submissão, de acordo com as orientações de Q-submissão, inclui:
- Carta de apresentação
- Dados de contacto
- Tipo de Q-sub (apenas um tipo de Q-sub a ser incluído em cada submissão)
- Uma proposta de agenda com tópicos a serem apresentados e o tempo estimado para cada ponto da agenda.
- Formato da reunião (presencial ou teleconferência)
- Três ou mais datas ou horários em que esteja disponível para uma reunião
- Participantes previstos, incluindo a sua posição, cargo ou afiliação
- Finalidade
- Descrição do produto
- Indicações de uso propostas
- História Regulamentar
6. Quantas pré-submissões posso enviar para uma única submissão?
Não há nenhuma limitação quanto ao número de pré-submissões para uma única submissão de dispositivo. No entanto, não é possível efetuar mais do que uma pré-submissão ao mesmo tempo. É necessário aguardar o feedback FDArelativamente à pré-submissão anterior antes de efetuar a próxima pré-submissão
7. Qual é o próximo passo se a FDA rejeitar o meu pedido de pré-submissão?
Se a revisão de aceitação pela FDA determinar que o pedido não se qualifica como uma Pré-submissão, o submissor receberá uma notificação desta decisão com as razões para a recusa.
O remetente pode responder a uma notificação de Recusa de Aceitação (RTA) enviando informações adicionais ao Centro de Controlo de Documentos (DCC), que será registada como uma alteração ao Q-Sub. No prazo de 15 dias após a receção das informações recém-enviadas, FDA irá realizar a revisão de aceitação novamente. A revisão de aceitação subsequente avaliará se as novas informações tornam a submissão completa de acordo com a Lista de Verificação de Aceitação.
8. A pré-submissão garante a aprovação ou autorização das submissões?
Revisão das informações contidas num Pre-Sub não garante a aprovação ou autorização de futuras submissões. Podem ser levantadas questões adicionais durante a análise da futura submissão, quando todas as informações forem consideradas no seu conjunto, ou se tiverem surgido novas informações desde a Pre-Sub.
9. A FDA modifica o seu feedback sobre a pré-submissão em alguma circunstância?
As modificações ao parecer da FDA serão limitadas a situações em que a FDA conclua que o parecer dado anteriormente não aborda novas questões importantes que surgiram desde o momento da Pré-Submissão à FDA, e que são materialmente relevantes para a determinação de uma garantia razoável de segurança e/ou eficácia, equivalência substancial, ou outra decisão regulamentar relevante.
10. A submissão de um pedido de reunião para uma Pré-submissão é a mesma para dispositivos de entidade única e produtos combinados?
Os pedidos de reuniões relativas a um produto combinado devem ser submetidos ao centro principal responsável pelo produto, seguindo os processos correspondentes desse centro. Assim, as Q-submissions só devem ser submetidas para produtos combinados liderados por dispositivos atribuídos ao Center for Drug Evaluation and Research (CDRH) ou ao Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). Se a classificação ou a atribuição do centro para um produto médico não for clara, o requerente deve submeter um RFD ou Pré-RFD ao Office of Combination Product (OCP) e, em seguida, submeter o seu pedido de reunião ao centro determinado como sendo o centro principal.
Em caso de mais questões e assistência para Q-submissions ou registo de dispositivos nos EUA, pode contactar um especialista Regulamentar como a Freyr.
Mantenha-se informado e mantenha-se em conformidade!
