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O tratamento de reclamações é uma parte integrante do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das empresas de dispositivos médicos. Envolve a receção, investigação e resolução de reclamações de clientes relacionadas com produtos e serviços de dispositivos médicos fornecidos por uma organização. Tais reclamações estão relacionadas com a segurança, desempenho ou eficácia dos dispositivos médicos, de acordo com a ISO 13485. As empresas devem abordar as reclamações de forma pronta e eficaz para manter a satisfação do cliente e garantir a conformidade regulamentar. Neste blogue, exploraremos a importância do tratamento de reclamações, o seu procedimento adequado e os requisitos regulamentares conforme abordados na ISO 13485.
A Importância da Gestão de Clientes de Acordo com a ISO 13485: 2016
O SGQ de uma empresa deve abordar eficazmente as reclamações dos clientes. A falha em lidar com as reclamações de forma eficiente pode colocar em risco a satisfação do cliente, impactar a reputação da empresa e resultar em não conformidade regulamentar. As reclamações ajudam a identificar áreas de melhoria, e a análise do feedback do cliente pode ajudar a descobrir problemas recorrentes com produtos específicos ou até mesmo um processo de fabrico particular. De facto, o feedback atempado e preciso apoia a melhoria contínua, minimizando o impacto das reclamações nas operações comerciais e na qualidade do produto.
Requisitos para o Tratamento de Clientes de acordo com a ISO 13485: 2016
A Cláusula 7.2.1 da ISO 13485 enfatiza a importância dos processos relacionados com o cliente ao afirmar que as organizações devem estabelecer sistemas que incluam “comunicação com os clientes e feedback dos clientes, incluindo reclamações.” Esta cláusula exige que as empresas registem o feedback dos clientes, o revejam e melhorem o seu produto/serviço em conformidade, aumentando assim a satisfação do cliente.
A Cláusula 8.2.1 estabelece que as organizações devem “estabelecer, implementar e manter procedimentos para abordar as reclamações recebidas dos clientes.” Esta cláusula exige que as empresas tenham um processo de tratamento de reclamações, incluindo a identificação do problema, o registo das reclamações e uma investigação metódica para determinar a causa raiz dos problemas. As organizações devem usar as conclusões do processo para implementar ações corretivas ou, se necessário, uma reavaliação do seu dispositivo.
Procedimento a Ser Implementado para o Tratamento de Reclamações
As empresas devem estabelecer um procedimento robusto de tratamento de reclamações no seu SGQ, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, como o EU MDR 2017/745 e o 21 CFR 820.198 nos US. Ter um procedimento formalizado garante que as reclamações são geridas de forma estruturada, minimizando assim o risco de reclamações semelhantes se repetirem e escalarem para problemas de não conformidade ou não conformidade regulamentar. Com base nos resultados do tratamento de reclamações, são determinados requisitos adicionais de comunicação às autoridades regulamentares (ISO 13485:2016 Cláusula 8.2.3).
Registar Todas as Reclamações
Cada reclamação deve ser rastreada, incluindo o tipo de problema, a data em que foi comunicada e a resolução dessa reclamação. As reclamações também devem ser categorizadas assim que forem comunicadas, e qualquer possível reclamação relacionada com o produto que exija investigações urgentes deve ser tratada prontamente.
Investigar Reclamações
Identificar a causa raiz de uma reclamação e prevenir a recorrência. Garantir que todas as partes interessadas estão cientes do estado atual da investigação e que as conclusões são documentadas.
Determinar a Ação Corretiva a Ser Tomada
Após a conclusão das investigações e a identificação das causas-raiz, deve ser tomada uma ação corretiva sempre que necessário. Assegure que todos os departamentos e partes interessadas envolvidos estejam cientes da ação corretiva decidida. Qualquer ação tomada deve ser documentada, incluindo o motivo da ação e como será implementada. A ação corretiva deve também ser comunicada internamente a todos os níveis da organização que possam ser impactados pela alteração.
Avaliar a Eficácia da Ação Corretiva
A eficácia da ação corretiva deve ser avaliada para garantir que aborda a causa-raiz da reclamação e que o problema não se repete. A avaliação deve ser documentada, incluindo as medidas tomadas para determinar a eficácia da ação corretiva.
Seguimento com o Cliente
As organizações devem informar os clientes sobre o resultado da investigação, que ação corretiva, se houver, foi tomada e as medidas tomadas para evitar a recorrência do mesmo problema. Os detalhes das ações tomadas devem ser documentados.
Em conclusão, a gestão de reclamações é um componente crucial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de uma empresa de dispositivos médicos. Ao implementar um processo de gestão de reclamações em conformidade, as empresas podem minimizar o risco de as reclamações escalarem a um ponto em que sejam consideradas não conformidade regulamentar. Os dados da gestão de reclamações de clientes servem como entrada para a Vigilância Pós-Comercialização (PMS). As empresas devem rever e atualizar os seus processos de gestão de reclamações regularmente para garantir que as melhores práticas são incorporadas e que o processo permanece eficaz e eficiente. Ao garantir que o processo de gestão de reclamações é bem gerido, uma organização pode obter informações valiosas da experiência dos seus clientes, o que levará, por sua vez, a uma melhoria contínua na qualidade dos seus dispositivos médicos e serviços.
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