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A US Food and Drug Administration (US FDA) publicou o tão aguardado Regulamento Revisado do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) em fevereiro de 2024. O regulamento atualizado serve como o novo conjunto de diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (GMP) da US FDA para dispositivos médicos, substituindo efetivamente o conjunto anterior de Quality System Regulations (QSR). O QMSR da US FDA alinha-se agora mais de perto com a ISO 13485:2016, a norma internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de dispositivos médicos.
Um dos principais benefícios do QMSR da US FDA é a sua capacidade de reduzir o peso da documentação na indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos terão um período de transição de dois (02) anos, até fevereiro de 2026, para alinhar as suas operações com os novos requisitos do QMSR.
Alguns Detalhes Essenciais sobre os Requisitos QMSR
A US FDA revisou certas definições no QMSR atual para o alinhar com a ISO 13485. Isto inclui termos/expressões como “gestão com responsabilidade executiva”, “Registo Mestre de Dispositivo (DMR)” e “cliente”. Algumas definições que são exclusivas da US FDA serão mantidas, como as definições de termos como “fabricante”, “produto” e “dispositivo”. Harmonizar as definições ajudará a criar consistência e a eliminar a confusão. Aqui estão dois (02) aspetos chave do QMSR atualizado:
- Gestão de Risco: Alinhado com os requisitos da ISO 13485, que são definidos de acordo com a ISO 14971
ISO 13485:2016, que delineia os requisitos de um SGQ para dispositivos médicos e faz referência à gestão de risco em várias cláusulas. Embora a ISO 13485 em si não forneça procedimentos detalhados de gestão de risco, exige a aplicação de uma abordagem baseada no risco para controlar os processos dentro do SGQ. - ISO 14971:2019: Esta norma é especificamente dedicada à aplicação da gestão de riscos para dispositivos médicos. Fornece um enquadramento para os fabricantes identificarem os perigos associados aos seus dispositivos médicos, estimarem e avaliarem os riscos associados, implementarem controlos de risco adequados e monitorizarem a eficácia desses controlos ao longo do ciclo de vida de um dispositivo.
Assim, enquanto a ISO 13485 exige uma abordagem baseada no risco e inclui elementos relacionados com a gestão de riscos, os processos e atividades específicos para gerir os riscos associados aos dispositivos médicos estão detalhados na ISO 14971. Recomenda-se que os fabricantes utilizem a ISO 14971 para estabelecer e manter um sistema de gestão de riscos que satisfaça as expectativas da ISO 13485.
Responsabilidades da Gestão de Acordo com a ISO 13485
A gestão de uma organização tem algumas responsabilidades cruciais para garantir que o QMS é eficaz e capaz de alcançar os resultados pretendidos. Estas responsabilidades de gestão são:
- Compromisso da Gestão: A gestão de topo de uma organização deve demonstrar o seu compromisso com o desenvolvimento e implementação do QMS e melhorar continuamente a sua eficácia. Isto inclui comunicar a importância de cumprir os requisitos dos clientes e Regulamentares.
- Foco nos Clientes: A gestão de topo deve garantir que os requisitos dos clientes são determinados, compreendidos e consistentemente cumpridos, uma vez que o objetivo final é aumentar a satisfação do cliente.
- Política da Qualidade: A gestão de topo deve estabelecer uma política da qualidade que seja adequada ao propósito da organização, inclua um compromisso de cumprir os requisitos e manter a eficácia do QMS, e forneça uma estrutura para o estabelecimento de objetivos de qualidade.
- Planeamento: A gestão deve garantir que os objetivos de qualidade são estabelecidos nas funções e níveis relevantes dentro da organização. Devem também fazer um planeamento adequado para cumprir estes objetivos e manter o QMS.
- Responsabilidade, Autoridade e Comunicação: A gestão deve assegurar que todas as responsabilidades e autoridades em toda a organização sejam definidas e comunicadas. Devem também nomear um representante da gestão que supervisionará o QMS e reportará o seu desempenho.
- Revisão pela Gestão: A gestão de topo deve rever o QMS da organização em intervalos planeados para garantir a sua adequação, suficiência e eficácia contínuas. Esta revisão deve incluir uma avaliação das oportunidades de melhoria e da necessidade de alterações ao QMS; deve também incluir um exame da política da qualidade e dos objetivos de qualidade da organização.
Requisitos Adicionais de Documentação no QMSR Atualizado
Para garantir um equilíbrio entre o QMSR e o 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 4 para produtos combinados, foram introduzidos requisitos adicionais de documentação. Estes ajudam na harmonização das práticas de gestão da qualidade com os padrões Regulamentares, por sua vez, garantindo a conformidade em ambos os quadros. Os requisitos incluem:
- A Conformidade com as Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) da US FDA: Os fabricantes de produtos combinados devem aderir aos requisitos cGMP, conforme descrito na 21 CFR Parte 4.
- QMSR: Os fabricantes devem garantir que o seu SGQ cumpre os regulamentos da US FDA, incluindo os específicos para produtos combinados.
- Considerações de Estabilidade: Os testes e considerações de estabilidade são cruciais para garantir a segurança e eficácia dos produtos combinados.
- Conformidade com a Regra Final: Os fabricantes devem cumprir as regras finais sobre os requisitos de cGMP para produtos combinados emitidas pela US FDA.
- Compreensão dos Requisitos do QMS: Os fabricantes devem compreender os requisitos do QMS específicos para produtos combinados, conforme descrito na 21 CFR Parte 4.
- Esclarecimento dos Requisitos CGMP: Os fabricantes devem compreender e esclarecer a aplicação dos requisitos CGMP a produtos combinados, conforme 21 CFR Parte 4.
Em suma, é importante que os fabricantes de dispositivos médicos se mantenham atualizados com as normas QMSR atuais para navegar sem problemas pelas complexidades regulamentares do mercado de dispositivos médicos. Desbloqueie a excelência da qualidade com a Freyr Solutions! Eleve o seu SGQ de acordo com as mais recentes diretrizes QMSR para garantir a segurança do produto, a conformidade regulamentar e parcerias sem interrupções. A nossa equipa de especialistas pode ajudá-lo em cada etapa do seu percurso QMSR! Clique aqui para agendar uma reunião connosco hoje.
