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Conforme estabelecido no Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745, a investigação clínica é “qualquer investigação sistemática que envolva um ou mais seres humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo”. O propósito de todas as investigações clínicas é demonstrar que os dispositivos médicos são seguros e eficazes quando utilizados para o fim a que se destinam.
Os Artigos 62, 74 e 82 do EU MDR abrangem as diferentes partes das investigações clínicas para dispositivos médicos. Agora, o primeiro passo dos fabricantes será estabelecer o objetivo da realização da investigação – está a ser realizada como parte da avaliação da conformidade ou para os dispositivos que ostentam a marca CE? O Artigo 62 detalha os requisitos a serem cumpridos pelo fabricante para a investigação clínica do dispositivo médico, que será posteriormente utilizada como evidência clínica para a conformidade do dispositivo. O Artigo 74 estabelece os requisitos para a investigação clínica do dispositivo médico que ostenta a marca CE, e o Artigo 82 fornece requisitos para o tipo de investigação clínica que não está abrangida pelo Artigo 62. As investigações clínicas devem estar em conformidade com as orientações internacionais bem estabelecidas neste campo, como a norma internacional ISO 14155:2020, “Investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos — Boas práticas clínicas”.
Neste artigo, iremos abordar em pormenor os requisitos relativos às investigações clínicas realizadas no âmbito do Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF), sendo que o Artigo 74.º fornece detalhes sobre esses requisitos e o procedimento regulamentar a seguir. Um aspeto a ter em conta aqui é conhecer a diferença entre as PMCF e outros PMCF . Por exemplo, a recolha de feedback dos utilizadores ou de dados obtidos através de triagem científica não é considerada parte da PMCF . Isto leva à questão adicional de quando PMCF são realizadas. Geralmente, PMCF são realizadas para monitorizar os efeitos a longo prazo dos dispositivos médicos e quaisquer riscos ou complicações prováveis que possam surgir. Também ajudam a identificar quaisquer riscos potenciais associados à utilização do produto e a identificar quaisquer tendências ou padrões em eventos adversos associados à sua utilização. Os resultados destas investigações podem ser utilizados para informar decisões regulamentares relacionadas com a segurança e eficácia do produto.
É bastante importante elaborar um plano antes de iniciar as investigações clínicas, para estabelecer se a investigação está a ser conduzida dentro do uso pretendido ou se existem procedimentos adicionais que possam ser invasivos ou onerosos. Nesses cenários de procedimentos adicionais, o fabricante ou patrocinador é obrigado a notificar os Member States em questão pelo menos trinta (30) dias antes do início da investigação através do sistema eletrónico (EUDAMED). No caso de o patrocinador estar incerto sobre estes cenários, ele/ela é obrigado(a) a solicitar uma opinião aos Member States em questão antes do início.
No caso de procedimentos adicionais envolvidos na PMCF , o promotor é responsável pela documentação prevista na norma ISO 14155 e no Anexo XV (Capítulo II), que inclui: o submissão , a brochura do investigador, o plano de investigação clínica e outras informações, tais como comprovativo de seguro, documentos a utilizar para a obtenção do consentimento, um documento assinado pelo Representante Autorizado Europeu (EAR) do promotor (sempre que aplicável), etc. Note-se que, neste contexto, as modificações do dispositivo não são consideradas e terão de cumprir um conjunto diferente de vias regulamentares.
Além disso, se houver quaisquer alterações substanciais que incluam alterações ao plano de investigação clínica que afetem o valor científico da investigação, tais como alterações ao desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão, pontos finais, ou alterações aos objetivos primários/secundários da investigação, e se as alterações forem consideradas “substanciais”, então a Autoridade Competente e o Comité de Ética devem aprovar a modificação antes que esta possa entrar em vigor.
Além disso, o PMCF só será realizado se –
- Não há pareceres negativos emitidos pelo comité de ética
- O próprio promotor está estabelecido na região, ou o seu EAR ou a pessoa de contacto está estabelecida na UE
- A população/sujeito vulnerável está protegida de acordo com os requisitos mencionados nos Artigos 64 a 68
- Garantir que os benefícios antecipados do dispositivo justificam os riscos previsíveis e que o mesmo está a ser constantemente monitorizado
- Caso o sujeito não consiga dar o consentimento, o seu representante legalmente designado precisa de fornecer o consentimento e fornecer detalhes de contacto adicionais, onde a informação pode ser recebida em caso de necessidade, de acordo com o Artigo 63
- O promotor garante que a proteção dos direitos do sujeito à integridade física e mental, privacidade e dados que lhe digam respeito foi estabelecida de acordo com a Diretiva 95/46/CE
- A investigação clínica foi concebida para minimizar a dor, o desconforto, o medo e qualquer outro risco previsível para os sujeitos, com o limiar de risco e o grau de sofrimento detalhados no plano de investigação clínica e monitorizados regularmente durante toda a duração do estudo
- A responsabilidade de prestar cuidados médicos aos participantes da investigação clínica recai sobre um médico devidamente qualificado, um médico dentista qualificado ou qualquer outra pessoa legalmente autorizada a prestar os cuidados relevantes ao paciente em conformidade com as regulamentações nacionais.
- Nenhuma pressão, incluindo pressão financeira, é exercida sobre o sujeito ou os seus representantes legais para participar na investigação clínica
O Estado-Membro onde a investigação está a ser realizada ou vai ser realizada tem motivos para considerar que a PMCF não cumpre os requisitos regulamentares. Pode revogar a investigação, suspender ou encerrar a investigação em curso e/ou solicitar alterações no processo de investigação clínica. Caso seja necessária uma ação não imediata, serão solicitadas as opiniões do promotor e/ou do investigador, as quais deverão ser apresentadas no prazo de uma semana.
No final de uma investigação clínica ou em caso de interrupção temporária ou cessação antecipada, o promotor deve fornecer as seguintes informações através do sistema eletrónico à(s) Autoridade(s) Competente(s) e/ou ao(s) Comité(s) de Ética envolvido(s). Tenha em atenção que o promotor deve notificar o Estado-Membro no prazo de quinze (15) dias em caso de interrupção ou cessação antecipada da investigação clínica.
- Nome do promotor
- Nome do produto
- Nome e endereço do(s) fabricante(s)
- Número de referência da investigação clínica
- Nome e endereço do(s) investigador(es)
- Resumo da investigação clínica
- Motivo(s) para a cessação ou suspensão
- Resumo dos resultados
- Relatórios de eventos adversos graves
- Relatórios de eventos adversos inesperados
- Quaisquer relatos de incumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP).
- Quaisquer medidas corretivas ou preventivas tomadas.
- Quaisquer resultados ou informações adicionais relacionados com a investigação clínica.
No que diz respeito à notificação de um evento grave, o promotor é obrigado a cumprir os Artigos 87 a 90, e aplicam-se os atos adotados nos termos do Artigo 91. No caso de eventos adversos, o promotor deve notificá-los de acordo com o Artigo 80. Os fabricantes podem consultar MDCG 2020-10/1 Rev 1 Notificação de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, também neste cenário.
Em conclusão, as investigações clínicas para dispositivos médicos são uma parte importante do processo de avaliação da segurança e eficácia do dispositivo e devem ser realizadas de acordo com os requisitos do EU MDR. Os fabricantes e patrocinadores devem garantir que as investigações clínicas são planeadas e realizadas de acordo com os regulamentos aplicáveis e que quaisquer modificações ou suspensões são comunicadas às autoridades competentes.
Para quaisquer questões sobre investigação clínica ao abrigo do EU MDR, contacte a Freyr hoje! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
